Essai clinique d'efficacité rapide du fentanyl PEctin pour la douleur à la déglutition subissant une radiothérapie (PERFECT FAST)
6 octobre 2015 mis à jour par: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Essai ouvert randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal de pectine de fentanyl par rapport aux soins habituels choisis par le médecin pour réduire la douleur soudaine prévisible à la déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie
L'objectif principal de la présente étude de phase IIIb est d'évaluer l'efficacité du FPNS par rapport au choix du médecin - soins habituels (PC-UC) dans la réduction de la déglutition prévisible BTP chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Population : Patients entrants et sortants atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie, quel que soit le jour du traitement de radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie et prenant au moins 60 mg de morphine orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pour contrôler la douleur de fond (fond la douleur contrôlée est définie comme NRS <4) mais avec une douleur non contrôlée à la déglutition (intensité modérée/sévère : ≥ 4 sur un NRS 0-10).
Conception de l'étude : les patients qui ont signé l'ICF et rempli les critères d'inclusion et d'exclusion sont assignés au hasard 1:1 pour recevoir l'un des BTP prévisibles suivants lors des traitements de déglutition :
- Vaporisateur nasal de pectine de fentanyl (FPNS)
- Choix du médecin - Soins habituels (PC-UC) Chaque patient prendra le médicament pas plus de 3 épisodes par jour (aux repas principaux : petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 15 épisodes au total en 6 (-1, +2) jours consécutifs . À chaque épisode, les patients enregistreront la douleur au départ (avant l'administration du médicament) et 10, 20 à 30 minutes après la prise de FPNS ou de PC-UC.
À chaque repas, si la dose administrée de FPNS ou de PC-UC n'est pas suffisamment efficace sur le contrôle de la douleur, le patient est autorisé à prendre un médicament de secours d'IRMS 30 minutes après l'administration de FPNS ou de PC-UC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
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Cuneo, Italie, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Mantova, Italie, 46100
- Ospedale Carlo Poma
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Pisa, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rovigo, Italie, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Torino, Italie, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
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Trento, Italie, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Treviso, Italie, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
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Venezia Mestre, Italie
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
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Forlì - Cesena
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Meldola, Forlì - Cesena, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pesaro e Urbino
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Pesaro, Pesaro e Urbino, Italie, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italie, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer de stade III-IV de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, des glandes salivaires
- Recevoir une radiothérapie (RT) avec ou sans chimiothérapie concomitante à base de platine ou cetuximab comme traitement de première intention ou comme traitement adjuvant postopératoire
- Douleur de fond contrôlée avec au moins 60 mg de morphine orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde. Une "douleur de fond contrôlée" est définie comme NRS <4
- Douleur incontrôlée lors de la déglutition (BTP prévisible à la déglutition) avec une intensité ≥ 4 sur une échelle numérique de 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible). Cette douleur devra être mesurée avec l'ingestion d'un aliment solide/liquide (selon la capacité à avaler ou des aliments moins solides du patient à l'instant)
- Patients pouvant recevoir une thérapie par pulvérisation nasale
- Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif et les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
- Patients avec PEG ou jéjunostomie, s'ils sont disponibles pour prendre des repas par voie orale (solides ou liquides) ou simplement liquides afin d'être conformes au protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique connue
- Hypersensibilité connue aux opioïdes, au Fentanyl ou aux médicaments utilisés dans le PC-UC, et/ou pour étudier les ingrédients de formulation des médicaments
Patients dont les examens de laboratoire de chimie sont altérés, évalués dans le cadre de la pratique clinique de routine avant le début de la radiothérapie :
un. Fonction hépatique : i. Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ii. Transaminase sérique > 5 fois la LSN b. Fonction rénale : i. Concentration de créatinine sérique > 2 fois la LSN
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Patients devant recevoir d'autres traitements expérimentaux pendant la période d'étude
- Patients présentant une insuffisance respiratoire modérée à sévère
- Patients avec sonde nasogastrique
- Patients qui ne peuvent pas prendre de FPNS selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur nasal PecFent
Les patients ayant signé l'ICF et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion sont assignés au hasard 1:1 pour recevoir l'un des traitements IP-BTP suivants :
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La première dose de FPNS sera de 100 mcg.
Elle sera augmentée jusqu'à la dose de 800 mcg.
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Comparateur actif: Choix du médecin - Soins habituels (PC-UC)
Les patients ayant signé l'ICF et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion sont assignés au hasard 1:1 pour recevoir l'un des traitements IP-BTP suivants :
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Le PC-UC sera démarré à une dose selon le choix du médecin. Si cette dose de PC-UC est efficace sur le contrôle de la douleur, au repas suivant le patient prendra la même dose de PC-UC. Si la dose de PC-UC n'est pas efficace sur le contrôle de la douleur, au repas suivant, le patient prendra une dose accrue du même médicament PC-UC ou changera de médicament PC-UC, selon le choix du médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans l'intensité moyenne du BTP prévisible lors de la déglutition entre la ligne de base et 20 minutes après la prise de FPNS/PC-UC (PID20).
Délai: jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence dans l'intensité moyenne du BTP prévisible à la déglutition entre la ligne de base et 10 et 30 minutes après la prise de FPNS/PC-UC.
Délai: jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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Temps nécessaire pour atteindre la réduction maximale de la douleur après l'administration de FPNS/PC-UC (évaluation de la réduction du score d'intensité de la douleur à chaque instant : 10, 20, 30 min après l'administration de FPNS ou de PC-UC)
Délai: jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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Le soulagement de la douleur de déglutition du patient sera mesuré à la fin de la période d'étude à l'aide de l'échelle numérique à 5 points (0 = aucun ; 4 = complet).
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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La réduction de la douleur cliniquement significative sera analysée en évaluant les pourcentages d'épisodes avec des réductions ≥ 2 points après le traitement médicamenteux par rapport à la ligne de base et après FPNS par rapport à PC-UC
Délai: jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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Administration de médicaments de secours (dose et fréquence)
Délai: jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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Évaluation de la dysphagie du patient. Une évaluation de la dysphagie par questionnaire MDADI sera effectuée au départ et à la fin de la période d'étude.
Délai: jour 1 et fin d'étude
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jour 1 et fin d'étude
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Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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jusqu'à 6 (-1,+2) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (Numéro EudraCT)
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