Pectin Rapid Fentanyl Effektiv klinisk prövning för smärta vid sväljning genomgår radioterapi (PERFECT FAST)
6 oktober 2015 uppdaterad av: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Multicenter randomiserad öppen studie för att utvärdera effektiviteten av fentanylpektin nässpray vs läkares val - vanlig vård för att minska förutsägbar genombrottssmärta vid sväljning hos patienter med huvud-/halscancer som genomgår strålbehandling
Det primära syftet med den aktuella fas IIIb-studien är att bedöma effektiviteten av FPNS jämfört med Physician Choice-Usual Care (PC-UC) för att minska förutsägbar BTP för att svälja hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Population: In- och utpatienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling, oavsett dag för strålbehandlingen, med eller utan kemoterapi och som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid för att kontrollera bakgrundssmärta (bakgrundssmärta) smärtkontrollerad definieras som NRS <4) men med okontrollerad smärta vid sväljning (måttlig/svår intensitet: ≥ 4 på en NRS 0-10).
Studiedesign: Patienter som har undertecknat ICF och uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få en av följande förutsägbara BTP vid sväljningsbehandlingar:
- Fentanylpektin nässpray (FPNS)
- Läkarens val - Vanlig vård (PC-UC) Varje patient kommer att ta läkemedlet inte mer än 3 episoder om dagen (vid huvudmål: frukost, lunch och middag) under totalt 15 episoder under 6 (-1, +2) dagar i följd . Vid varje avsnitt kommer patienterna att registrera smärtan vid baslinjen (före läkemedelsadministrering), och 10, 20 30 minuter efter att ha tagit FPNS eller PC-UC.
Vid varje måltid, om den administrerade dosen av FPNS eller PC-UC inte är tillräckligt effektiv för smärtkontroll, tillåts patienten ta en räddningsmedicin av IRMS efter 30 minuter från FPNS eller PC-UC administrering.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
-
Cuneo, Italien, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Mantova, Italien, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rovigo, Italien, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Torino, Italien, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Treviso, Italien, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
-
Venezia Mestre, Italien
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
-
-
Forlì - Cesena
-
Meldola, Forlì - Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Pesaro e Urbino
-
Pesaro, Pesaro e Urbino, Italien, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italien, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Diagnos av stadium III-IV cancer i munhålan, orofarynx, hypopharynx, larynx, spottkörtlar
- Får strålbehandling (RT) med eller utan samtidig platinabaserad kemoterapi eller cetuximab som förstahandsbehandling eller som postoperativ adjuvant behandling
- Bakgrundssmärta kontrolleras med minst 60 mg oralt morfin dagligen eller en equianalgetisk dos av en annan opioid. En "background pain controlled" definieras som NRS <4
- Okontrollerad smärta vid sväljning (förutsägbar BTP vid sväljning) med en intensitet ≥4 på en 11-gradig numerisk skala (0=ingen smärta; 10=värsta möjliga smärta). Denna smärta kommer att behöva mätas med intag av fast/flytande föda (beroende på förmågan att svälja eller mindre fast föda hos patienten för tillfället)
- Patienter som kan få en nässpraybehandling
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
- Kvinnor med fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest och både män och kvinnor måste använda adekvat preventivmedel under studien
- Patienter med PEG eller jejunostomi, om de är tillgängliga för att ta via munnen måltider (fast eller flytande) eller bara flytande för att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd metastaserande sjukdom
- Känd överkänslighet mot opioider, mot fentanyl eller mot läkemedel som används i PC-UC och/eller för att studera läkemedels formuleringsingredienser
Patienter med nedsatt kemi laboratorieundersökningar, bedömda som rutinmässig klinisk praxis innan strålbehandling startar:
a. Leverfunktion: i. Totalt bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) ii. Serumtransaminas > 5 gånger ULN b. Njurfunktion: i. Serumkreatininkoncentration > 2 gånger ULN
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Patienterna planerade att få andra utredningsbehandlingar under studieperioden
- Patienter med måttlig till svår andningsnedsättning
- Patienter med nasogastrisk sond
- Patienter som inte kan ta FPNS enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PecFent nässpray
Patienter som har undertecknat ICF och uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få en av följande IP-BTP-behandlingar:
|
Den första dosen av FPNS kommer att vara 100 mcg dos.
Det kommer att ökas till 800 mcg dos.
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val - Vanlig vård (PC-UC)
Patienter som har undertecknat ICF och uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få en av följande IP-BTP-behandlingar:
|
PC-UC kommer att påbörjas med en dos enligt läkarens val. Om denna dos av PC-UC är effektiv för smärtkontroll, kommer patienten att ta samma dos av PC-UC vid följande måltid. Om dosen av PC-UC inte är effektiv för smärtkontroll, kommer patienten vid följande måltid att ta en ökad dos av samma PC-UC-läkemedel eller byta PC-UC-läkemedel, enligt läkarens val.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i medelintensiteten för förutsägbar BTP vid sväljning från baslinjen till 20 minuter efter att ha tagit FPNS/PC-UC (PID20).
Tidsram: upp till 6 (-1,+2) dagar
|
upp till 6 (-1,+2) dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i medelintensiteten för förutsägbar BTP vid sväljning från baslinjen till 10 och 30 minuter efter att ha tagit FPNS/PC-UC.
Tidsram: upp till 6 (-1,+2) dagar
|
upp till 6 (-1,+2) dagar
|
|
Tid för att nå maximal smärtreduktion efter administrering av FPNS/PC-UC (utvärdering av minskning av smärtintensitetspoäng vid varje tidpunkt: 10,20,30 min efter administrering av FPNS eller PC-UC)
Tidsram: upp till 6 (-1,+2) dagar
|
upp till 6 (-1,+2) dagar
|
|
Patientens smärtlindring vid sväljning kommer att mätas i slutet av studieperioden genom den 5-gradiga numeriska skalan (0=ingen; 4=komplett).
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
Kliniskt meningsfull smärtreduktion kommer att analyseras genom att bedöma procentandelar av episoder med ≥ 2 poängs minskningar efter läkemedelsbehandling kontra baslinje och efter FPNS kontra PC-UC
Tidsram: upp till 6 (-1,+2) dagar
|
upp till 6 (-1,+2) dagar
|
|
Administrering av räddningsmedicin (dos och frekvens)
Tidsram: upp till 6 (-1,+2) dagar
|
upp till 6 (-1,+2) dagar
|
|
Patientens dysfagibedömning. En utvärdering av dysfagi med MDADI-frågeformulär kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studieperioden.
Tidsram: dag 1 och studieslut
|
dag 1 och studieslut
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 6 (-1,+2) dagar
|
upp till 6 (-1,+2) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .