Pectin Rapid Fentanyl 효능 삼키는 통증에 대한 임상 시험 진행 중인 방사선 요법 (PERFECT FAST)
2015년 10월 6일 업데이트: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 삼킬 때 예측 가능한 돌발 통증 감소에 있어 펜타닐 펙틴 비강 분무 대 의사 선택-일반적인 치료의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 시험
현재 IIIb상 연구의 1차 목적은 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 삼킴 예측 가능한 BTP 감소에 있어 의사 선택-일반적인 치료(PC-UC)와 비교하여 FPNS의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
모집단: 방사선 요법을 받고 있는 두경부암 환자 내외, 방사선 요법 치료 날짜에 관계없이, 화학 요법을 받거나 받지 않고 매일 최소 60mg의 경구 모르핀을 복용하거나 배경 통증을 조절하기 위해 다른 오피오이드의 등진통 용량(배경 통증 조절은 NRS <4로 정의되지만 삼킬 때 조절되지 않는 통증이 있습니다(중등도/심각한 강도: NRS 0-10에서 4 이상).
연구 설계: ICF에 서명하고 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 연하 치료 시 다음 예측 가능한 BTP 중 하나를 받도록 무작위로 1:1로 배정됩니다.
- 펜타닐 펙틴 비강 스프레이(FPNS)
- Physician choice-Usual Care (PC-UC) 각 환자는 연속 6일(-1, +2)일 동안 총 15회 동안 하루 3회(주요 식사: 아침, 점심, 저녁) 이하로 약물을 복용합니다. . 각 에피소드에서 환자는 기준선(약물 투여 전) 및 FPNS 또는 PC-UC 복용 후 10, 20 30분에 통증을 기록합니다.
매 식사 시, FPNS 또는 PC-UC의 투여 용량이 통증 조절에 충분히 효과적이지 않은 경우, 환자는 FPNS 또는 PC-UC 투여 30분 후에 IRMS의 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Mantova, 이탈리아, 46100
- Ospedale Carlo Poma
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rovigo, 이탈리아, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
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Trento, 이탈리아, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
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Venezia Mestre, 이탈리아
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
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Forlì - Cesena
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Meldola, Forlì - Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pesaro e Urbino
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Pesaro, Pesaro e Urbino, 이탈리아, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
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Venezia
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Mirano, Venezia, 이탈리아, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 구강암, 구강인두암, 하인두암, 후두암, 침샘암의 III-IV기 진단
- 동시 백금 기반 화학요법 또는 세툭시맙을 1차 치료 또는 수술 후 보조 치료로 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법(RT)을 받는 경우
- 매일 최소 60mg의 경구용 모르핀 또는 다른 아편유사제의 등진통 용량으로 조절되는 배경 통증. "통제된 배경 통증"은 NRS <4로 정의됩니다.
- 11점 숫자 척도에서 강도가 ≥4인 삼키는 동안 통제되지 않는 통증(삼킴 시 예측 가능한 BTP)(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증). 이 통증은 고체/액체 음식 섭취로 측정해야 합니다(당시 환자의 삼키는 능력 또는 덜 단단한 음식에 따라 다름).
- 비강 분무 요법을 받을 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 가임 여성은 음성 임신 테스트를 제공해야 하며 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜을 준수하기 위해 구강 식사(고체 또는 액체) 또는 액체만 섭취할 수 있는 경우 PEG 또는 공장 절개술을 받은 환자.
제외 기준:
- 전이성 질환이 알려진 환자
- 오피오이드, 펜타닐 또는 PC-UC에 사용되는 약물 및/또는 약물 제제 성분 연구에 알려진 과민성
방사선 요법을 시작하기 전에 일상적인 임상 실습으로 평가된 손상된 화학 검사실 검사를 받은 환자:
ㅏ. 간 기능: i. 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배 ii. 혈청 트랜스아미나제 > 5배 ULN b. 신장 기능: i. 혈청 크레아티닌 농도 > ULN의 2배
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 연구 기간 동안 다른 연구 치료를 받을 예정인 환자
- 중등도에서 중증의 호흡 장애가 있는 환자
- 비위관 영양관을 사용하는 환자
- 조사자의 판단에 따라 FPNS를 복용할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙펜트 나잘 스프레이
ICF에 서명하고 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 다음 IP-BTP 치료 중 하나를 받도록 1:1로 무작위로 배정됩니다.
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FPNS의 첫 번째 용량은 100mcg 용량입니다.
800mcg 용량까지 증량합니다.
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활성 비교기: 의사 선택-일반 진료(PC-UC)
ICF에 서명하고 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 다음 IP-BTP 치료 중 하나를 받도록 1:1로 무작위로 배정됩니다.
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PC-UC는 의사의 선택에 따른 복용량으로 시작됩니다. 이 용량의 PC-UC가 통증 조절에 효과적인 경우 다음 식사에서 환자는 동일한 용량의 PC-UC를 복용합니다. PC-UC 용량이 통증 조절에 효과가 없는 경우 다음 식사에서 환자는 의사의 선택에 따라 동일한 PC-UC 약물의 용량을 증가시키거나 PC-UC 약물을 변경할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FPNS/PC-UC(PID20)를 복용한 후 기준선에서 20분까지 삼킬 때 예측 가능한 BTP의 평균 강도 차이.
기간: 최대 6(-1,+2)일
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최대 6(-1,+2)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 FPNS/PC-UC를 복용한 후 10분 및 30분까지 삼킬 때 예측 가능한 BTP의 평균 강도 차이.
기간: 최대 6(-1,+2)일
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최대 6(-1,+2)일
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FPNS/PC-UC 투여 후 최대 통증 감소에 도달하는 시간(각 시점의 통증 강도 점수 감소 평가: FPNS 또는 PC-UC 투여 후 10, 20, 30분)
기간: 최대 6(-1,+2)일
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최대 6(-1,+2)일
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환자의 삼키는 통증 경감은 5점 수치 척도(0=없음, 4=완료)를 통해 연구 기간 종료 시에 측정됩니다.
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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임상적으로 의미 있는 통증 감소는 기준선 대비 약물 치료 후 및 FPNS 대 PC-UC 후 2점 이상의 감소가 있는 에피소드의 백분율을 평가하여 분석됩니다.
기간: 최대 6(-1,+2)일
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최대 6(-1,+2)일
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구조 약물 투여(용량 및 빈도)
기간: 최대 6(-1,+2)일
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최대 6(-1,+2)일
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환자의 삼킴곤란 평가. MDADI 설문지에 의한 삼킴곤란의 평가는 연구 기간의 기준선과 마지막에 수행됩니다.
기간: 1일차 및 연구 종료
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1일차 및 연구 종료
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안전성 및 내약성
기간: 최대 6(-1,+2)일
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최대 6(-1,+2)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (EudraCT 번호)
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