Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności Pectin Rapid Fentanyl w leczeniu bólu przy połykaniu w trakcie radioterapii (PERFECT FAST)

6 października 2015 zaktualizowane przez: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa z fentanylem i pektyną w porównaniu z wyborem lekarza — standardową opieką w zmniejszaniu przewidywalnego bólu przebijającego podczas połykania u pacjentów z rakiem głowy/szyi poddawanych radioterapii

Głównym celem obecnego badania fazy IIIb jest ocena skuteczności FPNS w porównaniu ze zwykłą opieką lekarza (PC-UC) w zmniejszaniu przewidywalnego BTP połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: Chorzy na nowotwory regionu głowy i szyi leczeni i leczeni, niezależnie od dnia radioterapii, z chemioterapią lub bez chemioterapii i przyjmujący co najmniej 60 mg doustnej morfiny dziennie lub równoważną dawkę innego opioidu w celu opanowania bólu podstawowego (tło kontrolowany ból definiuje się jako NRS <4), ale z niekontrolowanym bólem podczas połykania (o umiarkowanym/silnym nasileniu: ≥ 4 w skali NRS 0-10).

Projekt badania: Pacjenci, którzy podpisali ICF i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednego z następujących przewidywalnych BTP podczas leczenia połykaniem:

  1. Spray do nosa z pektyną fentanylu (FPNS)
  2. Wybór lekarza – zwykła opieka (PC-UC) Każdy pacjent będzie przyjmował lek nie więcej niż 3 epizody dziennie (przy głównych posiłkach: śniadanie, obiad i kolacja) łącznie przez 15 epizodów w ciągu 6 (-1, +2) kolejnych dni . W każdym epizodzie pacjenci będą rejestrować ból na początku badania (przed podaniem leku) oraz 10, 20 i 30 minut po przyjęciu FPNS lub PC-UC.

Przy każdym posiłku, jeśli podana dawka FPNS lub PC-UC nie jest odpowiednio skuteczna w kontroli bólu, pacjent może przyjąć lek doraźny IRMS po 30 min od podania FPNS lub PC-UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Ospedale Carlo Poma
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli di Roma
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
      • Trento, Włochy, 38122
        • Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
      • Venezia Mestre, Włochy
        • Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
    • Forlì - Cesena
      • Meldola, Forlì - Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
    • Pesaro e Urbino
      • Pesaro, Pesaro e Urbino, Włochy, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Włochy, 30035
        • Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  2. Diagnostyka raka jamy ustnej, gardła dolnego, gardła dolnego, krtani, ślinianek w stadium III-IV
  3. Otrzymywanie radioterapii (RT) z lub bez jednoczesnej chemioterapii opartej na platynie lub cetuksymabie jako leczenie pierwszego rzutu lub jako pooperacyjne leczenie uzupełniające
  4. Ból podstawowy kontrolowany przez co najmniej 60 mg doustnej morfiny dziennie lub równoważną dawkę innego opioidu. „Kontrolowany ból tła” jest zdefiniowany jako NRS <4
  5. Niekontrolowany ból podczas połykania (przewidywalne BTP przy połykaniu) o nasileniu ≥4 w 11-punktowej skali numerycznej (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból). Ten ból będzie musiał być mierzony po spożyciu stałego/płynnego pokarmu (w zależności od zdolności połykania lub mniej stałych pokarmów pacjenta w danym momencie)
  6. Pacjenci, którzy mogą otrzymać terapię aerozolem do nosa
  7. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
  9. Pacjenci z PEG lub jejunostomią, jeśli mogą przyjmować posiłki doustnie (stałe lub płynne) lub tylko płynne, aby zachować zgodność z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową
  2. Znana nadwrażliwość na opioidy, fentanyl lub leki stosowane w PC-UC i/lub na badanie składników preparatów leków

  3. Pacjenci z zaburzonymi wynikami badań laboratoryjnych z chemii, oceniani jako rutynowa praktyka kliniczna przed rozpoczęciem radioterapii:

    A. Czynność wątroby: Bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) ii. Transaminazy w surowicy > 5 razy GGN b. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 razy GGN

  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  6. Pacjenci planowali otrzymać inne leczenie eksperymentalne w okresie badania
  7. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami oddychania
  8. Pacjenci z sondą nosowo-żołądkową
  9. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować FPNS zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa PecFent

Pacjenci, którzy podpisali ICF i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednego z następujących zabiegów IP-BTP:

  1. Spray do nosa z pektyną fentanylu (FPNS)
  2. Wybór lekarza — zwykła opieka (PC-UC)
Lek: Spray do nosa z pektyną fentanylu (FPNS)
Pierwsza dawka FPNS będzie wynosić 100 mcg. Zostanie zwiększona do dawki 800 mcg.
Aktywny komparator: Wybór lekarza — zwykła opieka (PC-UC)

Pacjenci, którzy podpisali ICF i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednego z następujących zabiegów IP-BTP:

  1. Spray do nosa z pektyną fentanylu (FPNS)
  2. Wybór lekarza — zwykła opieka (PC-UC)
Lek: Wybór lekarza — zwykła opieka (PC-UC)

PC-UC rozpocznie się w dawce wybranej przez lekarza. Jeśli ta dawka PC-UC jest skuteczna w zwalczaniu bólu, podczas następnego posiłku pacjent przyjmuje taką samą dawkę PC-UC.

Jeśli dawka PC-UC okaże się nieskuteczna w kontroli bólu, przy następnym posiłku pacjent przyjmie zwiększoną dawkę tego samego leku PC-UC lub zmieni lek na PC-UC, zgodnie z decyzją lekarza.

Inne nazwy:
  • PC-UC to dowolny lek stosowany w zastosowaniu klinicznym do leczenia IP-BTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim natężeniu przewidywalnego BTP przy połykaniu od wartości wyjściowej do 20 minut po przyjęciu FPNS/PC-UC (PID20).
Ramy czasowe: do 6 (-1,+2) dni
do 6 (-1,+2) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim natężeniu przewidywalnego BTP przy połykaniu od wartości wyjściowej do 10 i 30 minut po przyjęciu FPNS/PC-UC.
Ramy czasowe: do 6 (-1,+2) dni
do 6 (-1,+2) dni
Czas do osiągnięcia maksymalnej redukcji bólu po podaniu FPNS/PC-UC (ocena zmniejszenia nasilenia bólu w każdym punkcie czasowym: 10,20,30 min po podaniu FPNS lub PC-UC)
Ramy czasowe: do 6 (-1,+2) dni
do 6 (-1,+2) dni
Złagodzenie bólu podczas przełykania przez pacjenta będzie mierzone na koniec okresu badania za pomocą 5-punktowej skali numerycznej (0=brak; 4=całkowite).
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Klinicznie znaczące zmniejszenie bólu zostanie przeanalizowane poprzez ocenę odsetka epizodów ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty po leczeniu farmakologicznym w porównaniu z wartością wyjściową i po FPNS w porównaniu z PC-UC
Ramy czasowe: do 6 (-1,+2) dni
do 6 (-1,+2) dni
Podanie leku doraźnego (dawka i częstotliwość)
Ramy czasowe: do 6 (-1,+2) dni
do 6 (-1,+2) dni
Ocena dysfagii pacjenta. Ocena dysfagii za pomocą kwestionariusza MDADI zostanie przeprowadzona na początku badania i pod koniec okresu badania.
Ramy czasowe: dzień 1 i koniec nauki
dzień 1 i koniec nauki
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 6 (-1,+2) dni
do 6 (-1,+2) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Współpracownicy

Consorzio Mario Negri Sud

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOLT-2013-02
  • 2013-001271-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z pektyną fentanylu (FPNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj