Клинические испытания эффективности пектина, быстрого фентанила, при боли при глотании, проходящей лучевую терапию (PERFECT FAST)
6 октября 2015 г. обновлено: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности назального спрея с фентанил пектином по сравнению с обычным лечением по выбору врача в снижении предсказуемой прорывной боли при глотании у пациентов с раком головы/шеи, проходящих лучевую терапию
Основная цель настоящего исследования фазы IIIb состоит в том, чтобы оценить эффективность FPNS по сравнению с обычным лечением по выбору врача (PC-UC) в снижении глотания предсказуемой BTP у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Популяция: пациенты с раком головы и шеи, получающие лучевую терапию, независимо от дня проведения лучевой терапии, с химиотерапией или без нее и принимающие не менее 60 мг перорального морфина в день или эквивалентную дозу другого опиоида для купирования фоновой боли (фоновая контролируемая боль определяется как NRS <4), но с неконтролируемой болью при глотании (умеренная/тяжелая интенсивность: ≥ 4 по NRS 0-10).
Дизайн исследования: пациенты, подписавшие МКФ и соответствующие критериям включения и исключения, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для получения одного из следующих предсказуемых BTP при лечении глотания:
- Фентанилпектиновый назальный спрей (FPNS)
- Выбор врача-Обычный уход (PC-UC) Каждый пациент будет принимать препарат не более 3 раз в день (в основные приемы пищи: завтрак, обед и ужин) всего 15 раз в течение 6 (-1, +2) дней подряд. . В каждом эпизоде пациенты будут регистрировать боль на исходном уровне (до введения препарата) и через 10, 20 и 30 минут после приема FPNS или PC-UC.
При каждом приеме пищи, если введенная доза FPNS или PC-UC недостаточно эффективна для купирования боли, пациенту разрешается принимать препарат неотложной помощи IRMS через 30 минут после введения FPNS или PC-UC.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
-
Cuneo, Италия, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Mantova, Италия, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Pisa, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
-
Rovigo, Италия, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Torino, Италия, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
-
Trento, Италия, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Treviso, Италия, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
-
Venezia Mestre, Италия
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
-
-
Forlì - Cesena
-
Meldola, Forlì - Cesena, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
Pesaro e Urbino
-
Pesaro, Pesaro e Urbino, Италия, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Италия, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика рака III-IV стадии полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, слюнных желез
- Прохождение лучевой терапии (ЛТ) с или без одновременной химиотерапии на основе препаратов платины или цетуксимаба в качестве терапии первой линии или в качестве послеоперационной адъювантной терапии
- Фоновая боль купировалась пероральным приемом не менее 60 мг морфина в день или эквианальгетической дозой другого опиоида. «Контролируемая фоновая боль» определяется как NRS <4.
- Неконтролируемая боль при глотании (предсказуемая БТП при глотании) с интенсивностью ≥4 по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль). Эта боль должна быть измерена при приеме твердой/жидкой пищи (в зависимости от способности пациента глотать или менее твердую пищу в данный момент).
- Пациенты, которые могут получать терапию назальным спреем
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
- Женщины с детородным потенциалом должны предоставить отрицательный тест на беременность, а мужчины и женщины должны использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
- Пациенты с ЧЭГ или еюностомой, если они могут принимать пищу через рот (твердую или жидкую) или только жидкость, чтобы соответствовать протоколу.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием
- Известная гиперчувствительность к опиоидам, фентанилу или препаратам, используемым при PC-UC, и/или к изучению ингредиентов лекарственной формы.
Пациенты с нарушениями биохимических лабораторных исследований, оцениваемых в рамках обычной клинической практики перед началом лучевой терапии:
а. Функция печени: I. Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю норму (ВГН) ii. Уровень трансаминаз в сыворотке > 5 раз выше ВГН b. Функция почек: I. Концентрация креатинина в сыворотке > 2 раз выше ВГН
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
- Пациенты, которые планировали получить другие исследуемые виды лечения в течение периода исследования
- Пациенты с умеренными и тяжелыми нарушениями дыхания
- Пациенты с назогастральным зондом
- Пациенты, которые не могут принимать FPNS по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей ПекФент
Пациенты, подписавшие МКФ и соответствующие критериям включения и исключения, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для получения одного из следующих видов лечения IP-BTP:
|
Первая доза FPNS будет составлять 100 мкг.
Она будет увеличена до дозы 800 мкг.
|
|
Активный компаратор: Выбор врача — обычный уход (PC-UC)
Пациенты, подписавшие МКФ и соответствующие критериям включения и исключения, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для получения одного из следующих видов лечения IP-BTP:
|
PC-UC будет начинаться в дозе, выбранной врачом. Если эта доза PC-UC эффективна для купирования боли, при следующем приеме пищи пациент будет принимать такую же дозу PC-UC. Если доза PC-UC оказывается неэффективной в отношении обезболивания, при следующем приеме пищи пациент принимает увеличенную дозу того же препарата PC-UC или меняет препарат PC-UC по выбору врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница средней интенсивности предсказуемой БТП при глотании от исходного уровня к 20-й минуте после приема FPNS/PC-UC (PID20).
Временное ограничение: до 6 (-1,+2) дней
|
до 6 (-1,+2) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различие средней интенсивности предсказуемой БТП при глотании от исходного уровня к 10 и 30 минутам после приема ФПНС/ПК-ЯК.
Временное ограничение: до 6 (-1,+2) дней
|
до 6 (-1,+2) дней
|
|
Время достижения максимального уменьшения боли после введения FPNS/PC-UC (оценка снижения интенсивности боли в каждой временной точке: 10, 20, 30 мин после введения FPNS или PC-UC)
Временное ограничение: до 6 (-1,+2) дней
|
до 6 (-1,+2) дней
|
|
Облегчение боли при глотании у пациента будет измеряться в конце периода исследования по 5-балльной числовой шкале (0 = нет; 4 = полное).
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
Клинически значимое уменьшение боли будет проанализировано путем оценки процента эпизодов со снижением ≥ 2 баллов после медикаментозного лечения по сравнению с исходным уровнем и после FPNS по сравнению с PC-UC.
Временное ограничение: до 6 (-1,+2) дней
|
до 6 (-1,+2) дней
|
|
Введение препаратов неотложной помощи (доза и частота)
Временное ограничение: до 6 (-1,+2) дней
|
до 6 (-1,+2) дней
|
|
Оценка дисфагии пациента. Оценка дисфагии с помощью опросника MDADI будет проводиться на исходном уровне и в конце периода исследования.
Временное ограничение: 1 день и окончание обучения
|
1 день и окончание обучения
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 6 (-1,+2) дней
|
до 6 (-1,+2) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .