Studio clinico sull'efficacia del fentanil rapido PEctina per il dolore alla deglutizione in corso di radioterapia (PERFECT FAST)
6 ottobre 2015 aggiornato da: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Studio aperto randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia dello spray nasale con fentanil pectina rispetto alle cure usuali scelte dal medico nella riduzione del dolore episodico intenso prevedibile durante la deglutizione nei pazienti con carcinoma della testa / collo sottoposti a radioterapia
L'obiettivo primario del presente studio di fase IIIb è valutare l'efficacia di FPNS rispetto a Physician Choice-Usual Care (PC-UC) nella riduzione della deglutizione BTP prevedibile nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione: pazienti interni ed esterni con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia, indipendentemente dal giorno del trattamento radioterapico, con o senza chemioterapia e che assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per controllare il dolore di fondo (fondo di il dolore controllato è definito come NRS <4) ma con dolore non controllato alla deglutizione (intensità moderata/severa: ≥ 4 su un NRS 0-10).
Disegno dello studio: i pazienti che hanno firmato l'ICF e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere uno dei seguenti BTP prevedibili ai trattamenti di deglutizione:
- Fentanil pectina spray nasale (FPNS)
- Scelta del medico-Usual Care (PC-UC) Ogni paziente assumerà il farmaco non più di 3 episodi al giorno (ai pasti principali: colazione, pranzo e cena) per un totale di 15 episodi in 6 (-1, +2) giorni consecutivi . Ad ogni episodio i pazienti registreranno il dolore al basale (prima della somministrazione del farmaco) e 10, 20 30 minuti dopo l'assunzione di FPNS o PC-UC.
Ad ogni pasto, se la dose somministrata di FPNS o PC-UC non è adeguatamente efficace sul controllo del dolore, il paziente può assumere un farmaco di salvataggio di IRMS dopo 30 minuti dalla somministrazione di FPNS o PC-UC.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
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Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Mantova, Italia, 46100
- Ospedale Carlo Poma
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rovigo, Italia, 45100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Torino, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
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Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
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Venezia Mestre, Italia
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
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Forlì - Cesena
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Meldola, Forlì - Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pesaro e Urbino
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Pesaro, Pesaro e Urbino, Italia, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di stadio III-IV cancro del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, ghiandole salivari
- Ricezione di radioterapia (RT) con o senza chemioterapia concomitante a base di platino o cetuximab come trattamento di prima linea o come trattamento adiuvante postoperatorio
- Dolore di fondo controllato con almeno 60 mg di morfina orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide. Un "dolore di fondo controllato" è definito come NRS <4
- Dolore incontrollato durante la deglutizione (BTP prevedibile alla deglutizione) con intensità ≥4 su una scala numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile). Questo dolore dovrà essere misurato con l'ingestione di un alimento solido/liquido (a seconda della capacità di deglutire o cibi meno solidi del paziente al momento)
- Pazienti in grado di ricevere una terapia spray nasale
- Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato
- Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo e sia i maschi che le femmine devono utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio
- Pazienti con PEG o digiunostomia, se disponibili ad assumere pasti orali (solidi o liquidi) o solo liquidi per essere conformi al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica nota
- Ipersensibilità nota agli oppioidi, al fentanyl o ai farmaci utilizzati nella PC-UC e/o allo studio degli ingredienti della formulazione dei farmaci
Pazienti con esami di laboratorio di chimica compromessi, valutati come pratica clinica di routine prima dell'inizio della radioterapia:
UN. Funzione epatica: i. Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) ii. Transaminasi sierica > 5 volte ULN b. Funzione renale: i. Concentrazione di creatinina sierica > 2 volte ULN
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Pazienti pianificati per ricevere altri trattamenti sperimentali durante il periodo di studio
- Pazienti con insufficienza respiratoria da moderata a grave
- Pazienti con sondino nasogastrico
- Pazienti che non possono assumere FPNS secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PecFent spray nasale
I pazienti che hanno firmato l'ICF e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere uno dei seguenti trattamenti IP-BTP:
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La prima dose di FPNS sarà di 100 mcg.
Sarà aumentato fino alla dose di 800 mcg.
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Comparatore attivo: Scelta del medico-Usual Care (PC-UC)
I pazienti che hanno firmato l'ICF e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere uno dei seguenti trattamenti IP-BTP:
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Il PC-UC verrà avviato a una dose secondo la scelta del medico. Se questa dose di PC-UC è efficace sul controllo del dolore, al pasto successivo il paziente assumerà la stessa dose di PC-UC. Se la dose di PC-UC non risulta efficace sul controllo del dolore, al pasto successivo il paziente assumerà una dose maggiorata dello stesso farmaco di PC-UC o cambierà il farmaco di PC-UC, secondo la scelta del medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'intensità media del BTP prevedibile alla deglutizione dal basale a 20 minuti dopo l'assunzione di FPNS/PC-UC (PID20).
Lasso di tempo: fino a 6 (-1,+2) giorni
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fino a 6 (-1,+2) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nell'intensità media del BTP prevedibile alla deglutizione dal basale a 10 e 30 minuti dopo l'assunzione di FPNS/PC-UC.
Lasso di tempo: fino a 6 (-1,+2) giorni
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fino a 6 (-1,+2) giorni
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Tempo per raggiungere la massima riduzione del dolore dopo la somministrazione di FPNS/PC-UC (valutazione della riduzione del punteggio dell'intensità del dolore ad ogni punto temporale: 10,20,30 min dopo la somministrazione di FPNS o PC-UC)
Lasso di tempo: fino a 6 (-1,+2) giorni
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fino a 6 (-1,+2) giorni
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Il sollievo dal dolore alla deglutizione del paziente sarà misurato alla fine del periodo di studio attraverso la scala numerica a 5 punti (0=nessuno; 4=completo).
Lasso di tempo: fine dello studio
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fine dello studio
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La riduzione del dolore clinicamente significativa sarà analizzata valutando le percentuali di episodi con riduzioni ≥ 2 punti dopo il trattamento farmacologico rispetto al basale e dopo FPNS rispetto a PC-UC
Lasso di tempo: fino a 6 (-1,+2) giorni
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fino a 6 (-1,+2) giorni
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Somministrazione di farmaci di soccorso (dose e frequenza)
Lasso di tempo: fino a 6 (-1,+2) giorni
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fino a 6 (-1,+2) giorni
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Valutazione della disfagia del paziente. Una valutazione della disfagia mediante questionario MDADI verrà eseguita al basale e alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: giorno 1 e fine dello studio
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giorno 1 e fine dello studio
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 (-1,+2) giorni
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fino a 6 (-1,+2) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Fentanil pectina spray nasale (FPNS)
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