PEctina Rapid Fentanyl Efficacy Clinical Trial Para dor ao Deglutir Submetendo-se a radioterapia (PERFECT FAST)
6 de outubro de 2015 atualizado por: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Ensaio Aberto Randomizado Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Spray Nasal de Fentanil Pectina versus Escolha do Médico-Cuidados Usuais na Redução da Dor Istutiva Previsível ao Deglutir em Pacientes com Câncer de Cabeça/Pescoço Submetidos a Radioterapia
O objetivo principal do presente estudo de fase IIIb é avaliar a eficácia do FPNS em comparação com o Physician Choice-Usual Care (PC-UC) na redução da deglutição previsível BTP em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
População: Pacientes internos e externos com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia, independentemente do dia do tratamento radioterápico, com ou sem quimioterapia e tomando pelo menos 60 mg de morfina oral diariamente ou uma dose equianalgésica de outro opióide para controlar a dor de fundo (anterior dor controlada é definida como NRS <4), mas com dor descontrolada ao engolir (intensidade moderada/grave: ≥ 4 em um NRS 0-10).
Desenho do estudo: Os pacientes que assinaram o ICF e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão são designados aleatoriamente 1:1 para receber um dos seguintes tratamentos previsíveis de BTP na deglutição:
- Fentanil pectina spray nasal (FPNS)
- Escolha do médico-Tratamento habitual (PC-UC) Cada paciente tomará o medicamento não mais do que 3 episódios por dia (nas refeições principais: café da manhã, almoço e jantar) por 15 episódios no total em 6 (-1, +2) dias consecutivos . Em cada episódio, os pacientes registrarão a dor na linha de base (antes da administração do medicamento) e 10, 20 e 30 minutos após tomar FPNS ou PC-UC.
Em cada refeição, se a dose administrada de FPNS ou PC-UC não for adequadamente eficaz no controle da dor, o paciente pode tomar uma medicação de resgate de IRMS após 30 minutos da administração de FPNS ou PC-UC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera "Spedali civili" di Brescia
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Cuneo, Itália, 12100
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Mantova, Itália, 46100
- Ospedale Carlo Poma
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Pisa, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli di Roma
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Rovigo, Itália, 45100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Torino, Itália, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Ospedale Dermatologico S. Lazzaro
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Trento, Itália, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Treviso, Itália, 31100
- Azienda ULSS 9 Presidio Ospedaliero di Treviso
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Venezia Mestre, Itália
- Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana
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Forlì - Cesena
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Meldola, Forlì - Cesena, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Pesaro e Urbino
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Pesaro, Pesaro e Urbino, Itália, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro a carattere Scientifico - IRCC
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera San luigi di Gonzaga di Orbassano
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Venezia
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Mirano, Venezia, Itália, 30035
- Presidio Ospedaliero Mirano Azienda Ulss 13
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore- dona Calabria di Negrar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de câncer estágio III-IV da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, glândulas salivares
- Receber radioterapia (RT) com ou sem quimioterapia à base de platina concomitante ou cetuximabe como tratamento de primeira linha ou como tratamento adjuvante pós-operatório
- Dor de fundo controlada com pelo menos 60 mg de morfina oral diariamente ou uma dose equianalgésica de outro opioide. Uma "dor de fundo controlada" é definida como NRS <4
- Dor descontrolada durante a deglutição (BTP previsível na deglutição) com intensidade ≥4 em uma escala numérica de 11 pontos (0=sem dor; 10=pior dor possível). Esta dor deverá ser medida com a ingestão de um alimento sólido/líquido (dependendo da capacidade de deglutição ou alimentos menos sólidos do paciente no momento)
- Pacientes capazes de receber uma terapia de spray nasal
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo e tanto os homens quanto as mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- Pacientes com PEG ou jejunostomia, se estiverem disponíveis para receber refeições por via oral (sólidas ou líquidas) ou apenas líquidas para cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática conhecida
- Hipersensibilidade conhecida a opioides, a Fentanil ou a medicamentos utilizados no CP-UC e/ou a estudo de ingredientes de formulação de medicamentos
Pacientes com exames laboratoriais de química comprometidos, avaliados como prática clínica de rotina antes do início da radioterapia:
a. Função hepática: i. Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal (ULN) ii. Transaminase sérica > 5 vezes LSN b. Função renal: i. Concentração de creatinina sérica > 2 vezes o LSN
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes planejados para receber outros tratamentos experimentais durante o período do estudo
- Pacientes com insuficiência respiratória moderada a grave
- Pacientes com sonda nasogástrica
- Pacientes que não podem receber FPNS de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PecFent spray nasal
Os pacientes que assinaram o ICF e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão são designados aleatoriamente 1:1 para receber um dos seguintes tratamentos IP-BTP:
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A primeira dose de FPNS será de 100 mcg.
Será aumentada até a dose de 800 mcg.
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Comparador Ativo: Escolha do Médico-Cuidados Habituais (PC-UC)
Os pacientes que assinaram o ICF e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão são designados aleatoriamente 1:1 para receber um dos seguintes tratamentos IP-BTP:
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O PC-UC será iniciado em uma dose de acordo com a escolha do médico. Se esta dose de PC-UC for eficaz no controle da dor, na refeição seguinte o paciente tomará a mesma dose de PC-UC. Caso a dose de PC-UC não seja eficaz no controle da dor, na refeição seguinte o paciente aumentará a dose do mesmo medicamento PC-UC ou trocará o medicamento PC-UC, a critério do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na intensidade média de BTP previsível na deglutição desde a linha de base até 20 minutos após tomar FPNS/PC-UC (PID20).
Prazo: até 6 (-1,+2) dias
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até 6 (-1,+2) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na intensidade média de BTP previsível na deglutição desde a linha de base até 10 e 30 minutos após tomar FPNS/PC-UC.
Prazo: até 6 (-1,+2) dias
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até 6 (-1,+2) dias
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Tempo para atingir a redução máxima da dor após a administração de FPNS/PC-UC (avaliação da redução no escore de intensidade da dor em cada ponto de tempo: 10,20,30 min após a administração de FPNS ou PC-UC)
Prazo: até 6 (-1,+2) dias
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até 6 (-1,+2) dias
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O alívio da dor ao engolir do paciente será medido no final do período do estudo através da escala numérica de 5 pontos (0=nenhum; 4=completo).
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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A redução da dor clinicamente significativa será analisada avaliando as porcentagens de episódios com reduções ≥ 2 pontos após tratamento medicamentoso versus linha de base e após FPNS versus PC-UC
Prazo: até 6 (-1,+2) dias
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até 6 (-1,+2) dias
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Administração de medicação de resgate (dose e frequência)
Prazo: até 6 (-1,+2) dias
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até 6 (-1,+2) dias
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Avaliação da disfagia do paciente. Uma avaliação da disfagia pelo questionário MDADI será realizada no início e no final do período de estudo.
Prazo: dia 1 e fim do estudo
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dia 1 e fim do estudo
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: até 6 (-1,+2) dias
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até 6 (-1,+2) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori - Milano (Italy)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MOLT-2013-02
- 2013-001271-20 (Número EudraCT)
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