Lurbinectedin (PM01183) 联合顺铂治疗实体瘤患者的研究
2017年1月25日 更新者：PharmaMar
Lurbinectedin (PM01183) 联合顺铂治疗晚期实体瘤患者的 I 期多中心、开放标签临床和药代动力学研究
Lurbinectedin (PM01183) 联合顺铂治疗晚期实体瘤患者的临床和药代动力学研究，以确定 PM01183 联合顺铂的推荐剂量 (RD)，以表征该组合的安全性、药代动力学 (PK)，以获得有关临床抗肿瘤活性的初步信息并进行探索性药物基因组学 (PGx) 分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) ≤ 1。
- 预期寿命≥3个月。
- 确诊为晚期实体瘤的患者。
- 在晚期情况下，患者可能接受了 ≤ 2 条含化疗的线路。
- 足够的骨髓、肾、肝和代谢功能（在纳入研究前 ≤ 7 天评估）
- 从先前治疗引起的任何不良事件恢复或稳定至 ≤ 1 级（允许达到 2 级脱发或虚弱/疲劳）。
- ECG 无临床显着变化。
- 自上次含单克隆抗体的治疗或根治性放疗 (RT) 后至少 4 周
- 自上次生物/研究性单药治疗（不包括单克隆抗体）和/或姑息性放疗（≤10 次分割或≤30 Gy 总剂量）后至少两周
- 生育妇女必须在进入研究之前通过适当的测试排除怀孕
排除标准：
- 先前使用 PM01183 或曲贝替定治疗。
伴随疾病/病症：
- 过去一年内的病史或存在不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或临床相关的瓣膜性心脏病或症状性心律失常或任何需要持续治疗的无症状室性心律失常。
- 任何来源的持续性、非肿瘤性、慢性活动性肝病。
- 主动感染。
- 需要任何持续氧气支持的患者。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 任何其他重大疾病。
- 有症状或需要皮质类固醇的脑转移或软脑膜疾病受累。 允许在过去三个月内无症状且稳定的脑转移不需要皮质类固醇的患者。
- 周围感觉/运动神经病变等级 >1。 听力障碍等级 >1。
- 有生育能力的男性或女性未使用有效的避孕方法。
- 骨髓或干细胞移植史
- 放疗到 >35% 的骨髓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：lurbinectedin (PM01183) / 顺铂
患者将接受 90 分钟静脉注射顺铂。
输液。
此外，患者将接受静脉注射 PM01183。
输液1小时以上。
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lurbinectedin (PM01183) 以浓缩粉末形式提供，用于输注溶液，具有两种规格，1 毫克和 4 毫克小瓶。
含有 1 mg/ml 浓缩物的小瓶，用于输注溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PM01183 和顺铂组合的推荐剂量 (RD)
大体时间：30个月
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确定 PM01183 联合顺铂每三周 (q3wk) 联合或不联合阿瑞匹坦治疗晚期实体瘤患者的推荐剂量 (RD)。
RD 将是立即低于最大耐受剂量 (MTD) 的剂量水平 (DL)，即探索的最高 DL，在第 1 周期期间，不到三分之一的可评估患者经历 DLT。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax（最大浓度）、AUC（曲线下面积）、CL（清除率）、HL（半衰期）y Vss（分布容积）的药代动力学 (PK) 表征
大体时间：30个月
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表征该组合在接受/未接受阿瑞匹坦和探索可能影响主要 PK 参数个体变异性的因素。
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30个月
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药物基因组学 (PGx) 分析
大体时间：30个月
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进行探索性药物基因组学 (PGx) 分析，以确定和验证与接受 PM01183 和顺铂治疗的患者的临床结果相关的推定分子标记。
这些分子标记将有助于未来选择可能优先受益于 PM01183 治疗的患者，从而通过更加个性化的药物改善医疗保健。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2017年1月5日
研究完成 (实际的)
2017年1月5日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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