Studio di Lurbinectedina (PM01183) in combinazione con cisplatino in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto volontariamente firmato
• Età ≥ 18 anni
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati.
• I pazienti possono aver ricevuto ≤ 2 linee contenenti chemioterapia nell'impostazione avanzata.
• Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e metabolica (valutata ≤ sette giorni prima dell'inclusione nello studio)
• Recupero o stabilizzazione al grado ≤ 1 da qualsiasi evento avverso derivato da un trattamento precedente (sono consentiti alopecia o astenia/affaticamento fino al grado 2).
• Nessun cambiamento clinicamente significativo nell'ECG.
• Almeno quattro settimane dall'ultima terapia contenente anticorpi monoclonali o radioterapia definitiva (RT)
• Almeno due settimane dall'ultima terapia biologica/sperimentale con un singolo agente (esclusi MAbs) e/o RT palliativa (≤10 frazioni o ≤30 Gy dose totale)
• Le donne fertili devono escludere la gravidanza mediante test appropriati prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con PM01183 o trabectedina.

• Malattie/condizioni concomitanti:

  • Anamnesi nell'ultimo anno o presenza di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare clinicamente rilevante o aritmia sintomatica o qualsiasi aritmia ventricolare asintomatica che richieda un trattamento in corso.
  • Malattia epatica in corso, non neoplastica, cronicamente attiva di qualsiasi origine.
  • Infezione attiva.
  • Pazienti che necessitano di qualsiasi supporto continuo di ossigeno.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi altra grave malattia.
• Metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono corticosteroidi o coinvolgimento di malattia leptomeningea. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali stabili documentate asintomatiche che non hanno richiesto corticosteroidi negli ultimi tre mesi.
• Grado di neuropatia sensoriale/motoria periferica >1. Grado di compromissione dell'udito >1.
• Uomini o donne fertili che non usano un metodo contraccettivo efficace.
• Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
• Radioterapia a >35% del midollo osseo.