Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lurbinectedinu (PM01183) v kombinaci s cisplatinou u pacientů se solidními nádory

25. ledna 2017 aktualizováno: PharmaMar

Fáze I multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie lurbinectedinu (PM01183) v kombinaci s cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory

Klinická a farmakokinetická studie lurbinectedinu (PM01183) v kombinaci s cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem stanovení doporučené dávky (RD) PM01183 v kombinaci s cisplatinou, k charakterizaci bezpečnostního profilu, farmakokinetiky (PK) této kombinace. získat předběžné informace o klinické protinádorové aktivitě a provést průzkumnou farmakogenomickou (PGx) analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru.
  • Pacienti mohli v pokročilém nastavení dostávat ≤ 2 linie obsahující chemoterapii.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a metabolismu (hodnoceno ≤ sedm dní před zařazením do studie)
  • Zotavení nebo stabilizace na stupeň ≤ 1 z jakékoli nežádoucí příhody odvozené z předchozí léčby (alopecie nebo astenie/únava až do stupně 2 jsou povoleny).
  • Žádné klinicky významné změny na EKG.
  • Nejméně čtyři týdny od poslední terapie obsahující monoklonální protilátku nebo definitivní radioterapie (RT)
  • Nejméně dva týdny od poslední biologické/zkušební monoterapie (kromě MAb) a/nebo paliativní RT (≤10 frakcí nebo ≤30 Gy celková dávka)
  • U fertilních žen musí být před vstupem do studie vyloučeno těhotenství vhodným testováním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PM01183 nebo trabektedin.

  • Doprovodná onemocnění/stavy:

    • Anamnéza během posledního roku nebo přítomnost nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo klinicky relevantního onemocnění srdečních chlopní nebo symptomatické arytmie nebo jakékoli asymptomatické ventrikulární arytmie vyžadující pokračující léčbu.
    • Probíhající, nenádorové, chronicky aktivní onemocnění jater jakéhokoli původu.
    • Aktivní infekce.
    • Pacienti, kteří vyžadují jakoukoli trvalou kyslíkovou podporu.
    • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Jakákoli jiná závažná nemoc.
  • Symptomatické nebo kortikosteroidy vyžadující mozkové metastázy nebo postižení leptomeningeálního onemocnění. Pacienti s asymptomatickými prokázanými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími kortikosteroidy během posledních tří měsíců jsou povoleni.
  • Stupeň periferní senzorické/motorické neuropatie >1. Stupeň poškození sluchu >1.
  • Plodní muži nebo ženy nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Radioterapie na > 35 % kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lubbinectedin (PM01183) / cisplatina
Pacienti budou dostávat cisplatinu jako 90minutovou i.v. infuze. Pacienti navíc dostanou PM01183 jako i.v. infuze po dobu 1 hodiny.
Lék: lubbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) je dodáván jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dvěma silami, 1 mg a 4 mg injekční lahvičky.
Lék: Cisplatina
lahvičky obsahující 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka (RD) kombinace PM01183 a cisplatiny
Časové okno: 30 měsíců
Stanovit doporučenou dávku (RD) PM01183 v kombinaci s cisplatinou každé tři týdny (q3wk) s aprepitantem nebo bez něj u pacientů s pokročilými solidními nádory. RD bude hladina dávky (DL) bezprostředně pod maximální tolerovanou dávkou (MTD), to znamená nejvyšší prozkoumaná DL, při které méně než jedna třetina hodnotitelných pacientů prodělá DLT během cyklu 1.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) charakterizace Cmax (maximální koncentrace), AUC (plocha pod křivkou), CL (clearance), HL (poločas) y Vss (distribuční objem)
Časové okno: 30 měsíců
K charakterizaci farmakokinetických (PK) parametrů Cmax (maximální koncentrace), AUC (plocha pod křivkou), CL (clearance), HL (poločas) y Vss (distribuční objem) této kombinace u pacientů užívajících/neužívajících aprepitant a prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit individuální variabilitu hlavních PK parametrů.
30 měsíců
Farmakogenomická (PGx) analýza
Časové okno: 30 měsíců
Provést průzkumnou farmakogenomickou (PGx) analýzu k identifikaci a ověření domnělých molekulárních markerů spojených s klinickým výsledkem pacientů léčených PM01183 a cisplatinou. Tyto molekulární markery by pomohly při budoucím výběru pacientů, kteří by mohli přednostně těžit z terapie PM01183, a přispěli by tak ke zlepšení zdravotní péče prostřednictvím více individualizované medicíny.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-A-008-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na lubbinectedin (PM01183)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit