Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lurbinectedin (PM01183) i kombination med cisplatin hos patienter med solide tumorer

25. januar 2017 opdateret af: PharmaMar

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af lurbinectedin (PM01183) i kombination med cisplatin hos patienter med avancerede solide tumorer

Klinisk og farmakokinetisk undersøgelse af Lurbinectedin (PM01183) i kombination med cisplatin hos patienter med avancerede solide tumorer for at bestemme den anbefalede dosis (RD) af PM01183 i kombination med cisplatin for at karakterisere sikkerhedsprofilen, farmakokinetikken (PK) af denne kombination, til indhente foreløbige oplysninger om den kliniske antitumoraktivitet og udføre en eksplorativ farmakogenomisk (PGx) analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≤ 1.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Patienter med bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer.
  • Patienter kan have modtaget ≤ 2 kemoterapi-holdige linjer i den avancerede indstilling.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og metabolisk funktion (vurderet ≤ syv dage før inklusion i undersøgelsen)
  • Genopretning eller stabilisering til grad ≤ 1 fra enhver uønsket hændelse afledt af tidligere behandling (op til grad 2 alopeci eller asteni/træthed er tilladt).
  • Ingen klinisk signifikante ændringer i EKG.
  • Mindst fire uger siden sidste monoklonale antistofholdige behandling eller definitiv strålebehandling (RT)
  • Mindst to uger siden sidste biologiske/undersøgelsesbehandling med enkeltstof (eksklusive MAbs) og/eller palliativ RT (≤10 fraktioner eller ≤30 Gy total dosis)
  • Fertile kvinder skal have udelukket graviditet ved passende test før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PM01183 eller trabectedin.

  • Samtidige sygdomme/tilstande:

    • Anamnese inden for det sidste år eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller klinisk relevant hjerteklapsygdom eller symptomatisk arytmi eller enhver asymptomatisk ventrikulær arytmi, der kræver igangværende behandling.
    • Igangværende, ikke-neoplastisk, kronisk aktiv leversygdom af enhver oprindelse.
    • Aktiv infektion.
    • Patienter, der har behov for løbende iltstøtte.
    • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
    • Enhver anden større sygdom.
  • Symptomatisk eller kortikosteroidkrævende hjernemetastaser eller involvering af leptomeningeal sygdom. Patienter med asymptomatisk dokumenterede stabile hjernemetastaser, der ikke har krævet kortikosteroider i løbet af de sidste tre måneder, er tilladt.
  • Perifer sensorisk/motorisk neuropati grad >1. Høreskadegrad >1.
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Strålebehandling til >35 % af knoglemarven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lurbinectedin (PM01183) / cisplatin
Patienterne vil modtage cisplatin som en 90-min. i.v. infusion. Derudover vil patienter modtage PM01183 som en i.v. infusion over 1 time.
Medicin: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) præsenteres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med to styrker, 1 mg og 4 mg hætteglas.
Medicin: Cisplatin
hætteglas indeholdende 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis (RD) af kombinationen PM01183 og cisplatin
Tidsramme: 30 måneder
At bestemme den anbefalede dosis (RD) af PM01183 i kombination med cisplatin hver tredje uge (q3wk) med eller uden aprepitant hos patienter med fremskredne solide tumorer. RD vil være dosisniveauet (DL) umiddelbart under den maksimalt tolererede dosis (MTD), det vil sige den højeste DL undersøgt, hvor mindre end en tredjedel af evaluerbare patienter oplever en DLT under cyklus 1.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Cmax (maksimal koncentration), AUC (areal under kurven), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (fordelingsvolumen)
Tidsramme: 30 måneder
For at karakterisere farmakokinetiske (PK) parametre Cmax (maksimal koncentration), AUC (areal under kurven), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (fordelingsvolumen) af denne kombination hos patienter, der får/ikke får aprepitant og at udforske faktorer, der kan påvirke individuel variabilitet i de vigtigste PK-parametre.
30 måneder
Farmakogenomisk (PGx) analyse
Tidsramme: 30 måneder
At udføre en eksplorativ farmakogenomisk (PGx) analyse for at identificere og validere formodede molekylære markører forbundet med det kliniske resultat af patienter behandlet med PM01183 og cisplatin. Disse molekylære markører ville hjælpe i den fremtidige udvælgelse af patienter, som fortrinsvis kunne drage fordel af PM01183-terapi, og dermed bidrage til at forbedre sundhedsplejen gennem en mere individualiseret medicin.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1183-A-008-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med lurbinectedin (PM01183)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner