Étude de la lurbinectédine (PM01183) en association avec le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides
25 janvier 2017 mis à jour par: PharmaMar
Étude multicentrique, ouverte, clinique et pharmacocinétique de phase I sur la lurbinectédine (PM01183) en association avec le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Étude clinique et pharmacocinétique de la lurbinectédine (PM01183) en association avec le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées pour déterminer la dose recommandée (DR) de PM01183 en association avec le cisplatine, pour caractériser le profil de sécurité, la pharmacocinétique (PK) de cette association, pour obtenir des informations préliminaires sur l'activité antitumorale clinique et effectuer une analyse pharmacogénomique exploratoire (PGx).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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Newcastle, Royaume-Uni
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Bellinzona, Suisse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé volontairement
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées.
- Les patients peuvent avoir reçu ≤ 2 lignes contenant une chimiothérapie dans le cadre avancé.
- Fonction médullaire, rénale, hépatique et métabolique adéquate (évaluée ≤ sept jours avant l'inclusion dans l'étude)
- Récupération ou stabilisation à un grade ≤ 1 de tout événement indésirable dérivé d'un traitement antérieur (une alopécie ou une asthénie/fatigue jusqu'au grade 2 sont autorisées).
- Aucun changement cliniquement significatif à l'ECG.
- Au moins quatre semaines depuis le dernier traitement contenant un anticorps monoclonal ou une radiothérapie définitive (RT)
- Au moins deux semaines depuis la dernière monothérapie biologique/expérimentale (à l'exclusion des AcM) et/ou la RT palliative (≤10 fractions ou ≤30 Gy de dose totale)
- Les femmes fertiles doivent avoir une grossesse exclue par des tests appropriés avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec PM01183 ou trabectédine.
Maladies/affections concomitantes :
- Antécédents au cours de la dernière année ou présence d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiopathie valvulaire cliniquement pertinente ou d'arythmie symptomatique ou de toute arythmie ventriculaire asymptomatique nécessitant un traitement continu.
- Maladie du foie active, non néoplasique, chronique, quelle qu'en soit l'origine.
- Infection active.
- Les patients qui ont besoin d'un soutien continu en oxygène.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute autre maladie grave.
- Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant des corticostéroïdes ou atteinte d'une maladie leptoméningée. Les patients présentant des métastases cérébrales stables documentées asymptomatiques ne nécessitant pas de corticoïdes au cours des trois derniers mois sont autorisés.
- Neuropathie sensorielle/motrice périphérique de grade > 1. Degré de déficience auditive > 1.
- Hommes ou femmes fertiles n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- Radiothérapiee à > 35 % de la moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lurbinectédine (PM01183) / cisplatine
Les patients recevront du cisplatine en perfusion i.v. de 90 minutes.
infusion.
De plus, les patients recevront le PM01183 par voie intraveineuse.
perfusion sur 1 heure.
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la lurbinectédine (PM01183) est présentée sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion avec deux dosages, flacons de 1 mg et 4 mg.
flacons contenant 1 mg/ml de solution à diluer pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose recommandée (DR) de l'association PM01183 et cisplatine
Délai: 30 mois
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Déterminer la dose recommandée (RD) de PM01183 en association avec le cisplatine toutes les trois semaines (q3wk) avec ou sans aprépitant chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
La RD sera le niveau de dose (DL) immédiatement inférieur à la dose maximale tolérée (MTD), c'est-à-dire la DL la plus élevée explorée à laquelle moins d'un tiers des patients évaluables subissent une DLT au cours du cycle 1.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation pharmacocinétique (PK) de Cmax (concentration maximale), AUC (aire sous la courbe), CL (clairance), HL (demi-vie) et Vss (volume de distribution)
Délai: 30 mois
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Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques (PK) Cmax (concentration maximale), ASC (aire sous la courbe), CL (clairance), HL (demi-vie) et Vss (volume de distribution) de cette association chez les patients recevant/ne recevant pas d'aprépitant et explorer les facteurs susceptibles d'affecter la variabilité individuelle des principaux paramètres pharmacocinétiques.
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30 mois
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Analyse pharmacogénomique (PGx)
Délai: 30 mois
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Mener une analyse pharmacogénomique exploratoire (PGx) pour identifier et valider les marqueurs moléculaires putatifs associés au résultat clinique des patients traités avec le PM01183 et le cisplatine.
Ces marqueurs moléculaires aideraient à la sélection future des patients qui pourraient bénéficier préférentiellement de la thérapie PM01183, contribuant ainsi à améliorer les soins de santé grâce à une médecine plus individualisée.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
30 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM1183-A-008-13
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