Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia PM01183:n suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi yhdessä sisplatiinin kanssa turvallisuusprofiilin ja tämän yhdistelmän farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi. hankkia alustavia tietoja kliinisestä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta ja suorittaa tutkiva farmakogenominen (PGx) analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista.
  • Potilaat ovat saattaneet saada ≤ 2 kemoterapiaa sisältävää hoitolinjaa edistyneessä tilassa.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta (arvioitu ≤ seitsemän päivää ennen tutkimukseen ottamista)
  • Toipuminen tai stabiloituminen asteeseen ≤ 1 mistä tahansa aiemmasta hoidosta johtuvasta haittatapahtumasta (asteen 2 hiustenlähtö tai astenia/väsymys on sallittu).
  • Ei kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä.
  • Vähintään neljä viikkoa viimeisestä monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta tai lopullisesta sädehoidosta (RT)
  • Vähintään kaksi viikkoa edellisestä biologisesta/tutkittavasta kerta-ainehoidosta (pois lukien MAb:t) ja/tai palliatiivisesta RT:stä (≤10 fraktiota tai ≤30 Gy:n kokonaisannos)
  • Hedelmällisten naisten raskaus on suljettava pois asianmukaisilla testeillä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PM01183:lla tai trabektediinillä.

  • Samanaikaiset sairaudet/tilat:

    • Anamneesi viimeisen vuoden aikana tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai oireinen rytmihäiriö tai mikä tahansa oireeton kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
    • Jatkuva, ei-neoplastinen, kroonisesti aktiivinen maksasairaus mistä tahansa alkuperästä.
    • Aktiivinen infektio.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa happitukea.
    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
    • Mikä tahansa muu vakava sairaus.
  • Oireet tai kortikosteroideja vaativat metastaasit aivoissa tai leptomeningeaalisen sairauden osallisuus. Potilaat, joilla on oireettomia dokumentoituja stabiileja aivometastaaseja, jotka eivät ole vaatineet kortikosteroideja viimeisen kolmen kuukauden aikana, ovat sallittuja.
  • Perifeerinen sensorinen/motorinen neuropatia aste >1. Kuulon heikkenemisaste >1.
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
  • Sädehoito > 35 % luuytimestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lurbinektediini (PM01183) / sisplatiini
Potilaat saavat sisplatiinia 90 minuutin i.v. infuusio. Lisäksi potilaat saavat PM01183:a i.v. infuusio 1 tunnin aikana.
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) on saatavana jauheena infuusiokonsentraattiliuosta varten kahdessa vahvuudessa, 1 mg:n ja 4 mg:n injektiopulloissa.
Lääke: Sisplatiini
injektiopullot, jotka sisältävät 1 mg/ml infuusiokonsentraattia liuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PM01183:n ja sisplatiinin yhdistelmän suositeltu annos (RD).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
PM01183:n suositeltu annos (RD) määritetään yhdessä sisplatiinin kanssa kolmen viikon välein (q3 viikko) aprepitantin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. RD on annostaso (DL), joka on välittömästi alle suurimman siedetyn annoksen (MTD), eli korkein tutkittu DL, jolla alle kolmasosa arvioitavista potilaista kokee DLT:n syklin 1 aikana.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimipitoisuus), AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), CL (puhdistuma), HL (puoliintumisaika) y Vss (jakaantumistilavuus) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tämän yhdistelmän farmakokinetiikan (PK) parametrien karakterisoimiseksi Cmax (maksimipitoisuus), AUC (käyrän alla oleva pinta-ala), CL (puhdistuma), HL (puoliintumisaika) y Vss (jakaantumistilavuus) potilailla, jotka saavat/ei saa aprepitanttia ja tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tärkeimpien PK-parametrien yksilölliseen vaihteluun.
30 kuukautta
Farmakogenominen (PGx) analyysi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Suorittaa tutkiva farmakogenominen (PGx) analyysi PM01183:lla ja sisplatiinilla hoidettujen potilaiden kliinisiin tuloksiin liittyvien oletettujen molekyylimarkkerien tunnistamiseksi ja validoimiseksi. Nämä molekyylimarkkerit auttaisivat jatkossa sellaisten potilaiden valinnassa, jotka saattaisivat ensisijaisesti hyötyä PM01183-hoidosta, mikä osaltaan parantaisi terveydenhuoltoa yksilöllisemmän lääkkeen avulla.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-A-008-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lurbinektediini (PM01183)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa