Estudo da Lurbinectedina (PM01183) em Combinação com a Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados.
• Os pacientes podem ter recebido ≤ 2 linhas contendo quimioterapia no cenário avançado.
• Função adequada da medula óssea, renal, hepática e metabólica (avaliada ≤ sete dias antes da inclusão no estudo)
• Recuperação ou estabilização para grau ≤ 1 de qualquer evento adverso derivado de tratamento anterior (até grau 2 alopecia ou astenia/fadiga são permitidos).
• Sem alterações clinicamente significativas no ECG.
• Pelo menos quatro semanas desde a última terapia contendo anticorpo monoclonal ou radioterapia (RT) definitiva
• Pelo menos duas semanas desde a última terapia de agente único biológico/de investigação (excluindo MAbs) e/ou RT paliativa (≤10 frações ou ≤30 Gy dose total)
• As mulheres férteis devem ter a gravidez excluída por testes apropriados antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com PM01183 ou trabectedina.

• Doenças/condições concomitantes:

  • História no último ano ou presença de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca valvular clinicamente relevante ou arritmia sintomática ou qualquer arritmia ventricular assintomática que requeira tratamento contínuo.
  • Doença hepática crônica ativa, não neoplásica, em curso, de qualquer origem.
  • Infecção ativa.
  • Pacientes que necessitam de qualquer suporte contínuo de oxigênio.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Qualquer outra doença grave.
• Metástases cerebrais sintomáticas ou que requerem corticosteroides ou envolvimento de doença leptomeníngea. Pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​documentadas assintomáticas que não requerem corticosteróides durante os últimos três meses são permitidos.
• Neuropatia sensitiva/motora periférica grau >1. Deficiência auditiva grau >1.
• Homens ou mulheres férteis que não usam um método contraceptivo eficaz.
• Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco
• Radioterapia em >35% da medula óssea.