Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombination med cisplatin hos patienter med solida tumörer

25 januari 2017 uppdaterad av: PharmaMar

Fas I multicenter, öppen, klinisk och farmakokinetisk studie av lurbinectedin (PM01183) i kombination med cisplatin hos patienter med avancerade solida tumörer

Klinisk och farmakokinetisk studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombination med cisplatin hos patienter med avancerade solida tumörer för att bestämma den rekommenderade dosen (RD) av PM01183 i kombination med cisplatin, för att karakterisera säkerhetsprofilen, farmakokinetiken (PK) för denna kombination, för att skaffa preliminär information om den kliniska antitumöraktiviteten och genomföra en explorativ farmakogenomisk (PGx) analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på ≤ 1.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Patienter med bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer.
  • Patienter kan ha fått ≤ 2 kemoterapi-innehållande linjer i den avancerade inställningen.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur-, lever- och metabolisk funktion (bedömd ≤ sju dagar innan inkludering i studien)
  • Återhämtning eller stabilisering till grad ≤ 1 från alla biverkningar som härrör från tidigare behandling (upp till grad 2 alopeci eller asteni/trötthet är tillåtna).
  • Inga kliniskt signifikanta förändringar i EKG.
  • Minst fyra veckor sedan den senaste monoklonala antikroppen innehållande terapi eller definitiv strålbehandling (RT)
  • Minst två veckor sedan den senaste biologiska/utredande singelbehandlingen (exklusive MAbs) och/eller palliativ RT (≤10 fraktioner eller ≤30 Gy total dos)
  • Fertila kvinnor måste få graviditet utesluten genom lämpliga tester innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PM01183 eller trabektedin.

  • Samtidiga sjukdomar/tillstånd:

    • Historik under det senaste året eller närvaro av instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller kliniskt relevant hjärtklaffsjukdom eller symtomatisk arytmi eller någon asymtomatisk ventrikulär arytmi som kräver pågående behandling.
    • Pågående, icke-neoplastisk, kroniskt aktiv leversjukdom oavsett ursprung.
    • Aktiv infektion.
    • Patienter som behöver något pågående syrgasstöd.
    • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
    • Någon annan allvarlig sjukdom.
  • Symtomatiska eller kortikosteroidkrävande hjärnmetastaser eller involvering av leptomeningeal sjukdom. Patienter med asymtomatisk dokumenterade stabila hjärnmetastaser som inte behöver kortikosteroider under de senaste tre månaderna tillåts.
  • Perifer sensorisk/motorisk neuropati grad >1. Hörselskada grad >1.
  • Fertila män eller kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
  • Historik av benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Strålbehandling till >35 % av benmärgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lurbinectedin (PM01183)/cisplatin
Patienterna kommer att få cisplatin som en 90-minuters i.v. infusion. Dessutom kommer patienter att få PM01183 som en i.v. infusion under 1 timme.
Läkemedel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) presenteras som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning med två styrkor, 1 mg och 4 mg injektionsflaskor.
Läkemedel: Cisplatin
injektionsflaskor innehållande 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos (RD) av kombinationen PM01183 och cisplatin
Tidsram: 30 månader
Att bestämma den rekommenderade dosen (RD) av PM01183 i kombination med cisplatin var tredje vecka (q3wk) med eller utan aprepitant hos patienter med avancerade solida tumörer. RD kommer att vara dosnivån (DL) omedelbart under den maximalt tolererade dosen (MTD), det vill säga den högsta DL som utforskats vid vilken mindre än en tredjedel av utvärderbara patienter upplever en DLT under cykel 1.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Cmax (maximal koncentration), AUC (area under kurvan), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (distributionsvolym)
Tidsram: 30 månader
För att karakterisera farmakokinetikparametrarna (PK) Cmax (maximal koncentration), AUC (area under kurvan), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (distributionsvolym) för denna kombination hos patienter som får/inte får aprepitant och för att utforska faktorer som kan påverka individuella variationer i huvudsakliga PK-parametrar.
30 månader
Farmakogenomisk (PGx) analys
Tidsram: 30 månader
Att genomföra en explorativ farmakogenomisk (PGx) analys för att identifiera och validera förmodade molekylära markörer associerade med det kliniska resultatet av patienter som behandlats med PM01183 och cisplatin. Dessa molekylära markörer skulle hjälpa till i det framtida urvalet av patienter som företrädesvis skulle kunna dra nytta av PM01183-terapi, och därmed bidra till att förbättra hälsovården genom en mer individualiserad medicin.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Uppskatta)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-A-008-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på lurbinectedin (PM01183)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera