Изучение лурбинектина (PM01183) в комбинации с цисплатином у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Добровольно подписанное письменное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Пациенты с подтвержденным диагнозом запущенных солидных опухолей.
• Пациенты могли получить ≤ 2 химиотерапевтических линий в расширенных условиях.
• Адекватная функция костного мозга, почек, печени и метаболизма (оценивается ≤ за семь дней до включения в исследование)
• Восстановление или стабилизация до степени ≤ 1 после любого нежелательного явления, связанного с предшествующим лечением (допускается алопеция до 2 степени или астения/усталость).
• Клинически значимых изменений на ЭКГ нет.
• Не менее четырех недель после последней терапии, содержащей моноклональные антитела, или окончательной лучевой терапии (ЛТ)
• Не менее двух недель после последней биологической/исследуемой монотерапии (исключая моноклональные антитела) и/или паллиативной ЛТ (≤10 фракций или ≤30 Гр в общей дозе)
• У фертильных женщин перед включением в исследование должна быть исключена беременность с помощью соответствующего тестирования.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение PM01183 или трабектедином.

• Сопутствующие заболевания/состояния:

  • История в течение последнего года или наличие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, или клинически значимого порока сердца, или симптоматической аритмии, или любой бессимптомной желудочковой аритмии, требующей постоянного лечения.
  • Текущее неопухолевое хроническое активное заболевание печени любого происхождения.
  • Активная инфекция.
  • Пациенты, которым требуется постоянная кислородная поддержка.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любое другое серьезное заболевание.
• Симптоматические или требующие кортикостероидов метастазы в головной мозг или вовлечение лептоменингеального заболевания. Допускаются пациенты с документально подтвержденными бессимптомными стабильными метастазами в головной мозг, не нуждающиеся в кортикостероидах в течение последних трех месяцев.
• Периферическая сенсорная/моторная невропатия >1 степени. Нарушение слуха >1 степени.
• Фертильные мужчины или женщины, не использующие эффективный метод контрацепции.
• История трансплантации костного мозга или стволовых клеток
• Лучевая терапия >35% костного мозга.