Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z guzami litymi

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I dotyczące lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie kliniczne i farmakokinetyczne lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z cisplatyną, scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) tej kombinacji, uzyskanie wstępnych informacji na temat klinicznego działania przeciwnowotworowego oraz przeprowadzenie eksploracyjnej analizy farmakogenomicznej (PGx).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych guzów litych.
  • Pacjenci mogli otrzymać ≤ 2 linie zawierające chemioterapię w leczeniu zaawansowanym.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu (oceniana ≤ siedem dni przed włączeniem do badania)
  • Powrót do zdrowia lub stabilizacja do stopnia ≤ 1 po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym wynikającym z wcześniejszego leczenia (dopuszczalne jest łysienie do stopnia 2 lub astenia/zmęczenie).
  • Brak klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.
  • Co najmniej cztery tygodnie od ostatniej terapii zawierającej przeciwciała monoklonalne lub ostatecznej radioterapii (RT)
  • Co najmniej dwa tygodnie od ostatniej biologicznej/badawczej terapii pojedynczym lekiem (z wyłączeniem MAb) i/lub paliatywnej RT (≤10 frakcji lub ≤30 Gy dawki całkowitej)
  • Płodne kobiety muszą mieć wykluczoną ciążę za pomocą odpowiednich testów przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PM01183 lub trabektedyną.

  • Współistniejące choroby/stany:

    • Historia w ciągu ostatniego roku lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub istotnej klinicznie wady zastawkowej serca lub objawowej arytmii lub jakiejkolwiek bezobjawowej komorowej arytmii wymagającej ciągłego leczenia.
    • Trwająca, nienowotworowa, przewlekle czynna choroba wątroby dowolnego pochodzenia.
    • Aktywna infekcja.
    • Pacjenci, którzy wymagają stałego wsparcia tlenowego.
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Każda inna poważna choroba.
  • Objawowe lub wymagające stosowania kortykosteroidów przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi udokumentowanymi stabilnymi przerzutami do mózgu niewymagającymi kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa stopnia >1. Stopień upośledzenia słuchu >1.
  • Płodni mężczyźni lub kobiety nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Radioterapiae do >35% szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lubbinektedyna (PM01183) / cisplatyna
Pacjenci otrzymają cisplatynę w postaci 90-minutowego wstrzyknięcia dożylnego. napar. Ponadto pacjenci otrzymają PM01183 jako i.v. wlew przez 1 godzinę.
Lek: lubbinekedyna (PM01183)
lubbinektedyna (PM01183) jest dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolkach o dwóch mocach, 1 mg i 4 mg.
Lek: Cisplatyna
fiolki zawierające 1 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka (RD) kombinacji PM01183 i cisplatyny
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Określenie zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z cisplatyną co trzy tygodnie (co 3 tygodnie) z aprepitantem lub bez aprepitantu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. RD będzie poziomem dawki (DL) bezpośrednio poniżej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), to jest najwyższą zbadaną DL, przy której mniej niż jedna trzecia ocenianych pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) Cmax (stężenie maksymalne), AUC (pole pod krzywą), CL (klirens), HL (okres półtrwania) y Vss (objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne (PK) Cmax (stężenie maksymalne), AUC (pole pod krzywą), CL (klirens), HL (okres półtrwania) y Vss (objętość dystrybucji) tego połączenia u pacjentów otrzymujących/nieotrzymujących aprepitant i w celu zbadania czynników, które mogą wpływać na indywidualną zmienność głównych parametrów PK.
30 miesięcy
Analiza farmakogenomiczna (PGx).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy farmakogenomicznej (PGx) w celu identyfikacji i walidacji przypuszczalnych markerów molekularnych związanych z wynikami klinicznymi pacjentów leczonych PM01183 i cisplatyną. Te markery molekularne pomogłyby w przyszłej selekcji pacjentów, którzy mogliby odnieść preferencyjne korzyści z terapii PM01183, przyczyniając się w ten sposób do poprawy opieki zdrowotnej dzięki bardziej zindywidualizowanemu lekowi.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-A-008-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na lubbinekedyna (PM01183)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj