Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lurbinectedine (PM01183) in combinatie met cisplatine bij patiënten met solide tumoren

25 januari 2017 bijgewerkt door: PharmaMar

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van lurbinectedine (PM01183) in combinatie met cisplatine bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Klinische en farmacokinetische studie van lurbinectedine (PM01183) in combinatie met cisplatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren om de aanbevolen dosis (RD) van PM01183 in combinatie met cisplatine te bepalen, om het veiligheidsprofiel, de farmacokinetiek (PK) van deze combinatie te karakteriseren, om voorlopige informatie verkrijgen over de klinische antitumoractiviteit en een verkennende farmacogenomische (PGx) analyse uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van ≤ 1.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren.
  • Patiënten hebben mogelijk ≤ 2 lijnen met chemotherapie gekregen in de geavanceerde setting.
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en metabole functie (beoordeeld ≤ zeven dagen vóór opname in het onderzoek)
  • Herstel of stabilisatie tot graad ≤ 1 van elke bijwerking die het gevolg is van eerdere behandeling (tot graad 2 zijn alopecia of asthenie/vermoeidheid toegestaan).
  • Geen klinisch significante veranderingen in ECG.
  • Ten minste vier weken sinds de laatste monoklonale antilichaambevattende therapie of definitieve radiotherapie (RT)
  • Ten minste twee weken sinds de laatste biologische/onderzoekstherapie met enkelvoudig middel (exclusief MAb's) en/of palliatieve RT (≤10 fracties of ≤30 Gy totale dosis)
  • Bij vruchtbare vrouwen moet zwangerschap worden uitgesloten door middel van passende tests voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met PM01183 of trabectedine.

  • Bijkomende ziekten/aandoeningen:

    • Geschiedenis in het afgelopen jaar of aanwezigheid van onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen of klinisch relevante hartklepziekte of symptomatische aritmie of een asymptomatische ventriculaire aritmie die voortdurende behandeling vereist.
    • Aanhoudende, niet-neoplastische, chronisch actieve leverziekte van welke oorsprong dan ook.
    • Actieve infectie.
    • Patiënten die voortdurend zuurstofondersteuning nodig hebben.
    • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
    • Elke andere ernstige ziekte.
  • Symptomatische of corticosteroïden vereisende hersenmetastasen of betrokkenheid van leptomeningeale ziekte. Patiënten met asymptomatisch gedocumenteerde stabiele hersenmetastasen die de afgelopen drie maanden geen corticosteroïden nodig hadden, zijn toegestaan.
  • Perifere sensorische/motorische neuropathie graad >1. Slechthorendheid graad >1.
  • Vruchtbare mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Geschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Radiotherapiee tot >35% van het beenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lurbinectedine (PM01183) / cisplatine
Patiënten zullen cisplatine krijgen als een 90 minuten durende i.v. infusie. Bovendien krijgen patiënten PM01183 als een i.v. infusie gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: lurbinectedine (PM01183)
lurbinectedine (PM01183) wordt aangeboden als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met twee sterktes, injectieflacons van 1 mg en 4 mg.
Geneesmiddel: Cisplatine
injectieflacons met 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis (RD) van de combinatie PM01183 en cisplatine
Tijdsspanne: 30 maanden
Voor het bepalen van de aanbevolen dosis (RD) van PM01183 in combinatie met cisplatine om de drie weken (q3wk) met of zonder aprepitant bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De RD is het dosisniveau (DL) direct onder de maximaal getolereerde dosis (MTD), dat wil zeggen de hoogste onderzochte DL waarbij minder dan een derde van de evalueerbare patiënten een DLT ervaart tijdens cyclus 1.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Cmax (maximale concentratie), AUC (gebied onder de curve), CL (klaring), HL (halfwaardetijd) en Vss (distributievolume)
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de farmacokinetische (PK) parameters Cmax (maximale concentratie), AUC (area under the curve), CL (klaring), HL (halfwaardetijd) y Vss (distributievolume) van deze combinatie te karakteriseren bij patiënten die wel/niet aprepitant kregen en om factoren te onderzoeken die de individuele variabiliteit in de belangrijkste farmacokinetische parameters kunnen beïnvloeden.
30 maanden
Farmacogenomische (PGx) analyse
Tijdsspanne: 30 maanden
Een verkennende farmacogenomische (PGx) analyse uitvoeren om vermeende moleculaire markers te identificeren en te valideren die verband houden met de klinische uitkomst van patiënten die zijn behandeld met PM01183 en cisplatine. Deze moleculaire markers zouden helpen bij de toekomstige selectie van patiënten die bij voorkeur baat zouden kunnen hebben bij PM01183-therapie, en zo bijdragen aan een betere gezondheidszorg door middel van een meer geïndividualiseerde geneeskunde.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-A-008-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op lurbinectedine (PM01183)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren