Lurbinectedin (PM01183) vizsgálata ciszplatinnal kombinálva szilárd daganatos betegeknél
2017. január 25. frissítette: PharmaMar
Fázis I. multicentrikus, nyílt, klinikai és farmakokinetikai vizsgálata Lurbinectedinről (PM01183) ciszplatinnal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A Lurbinectedin (PM01183) ciszplatinnal kombinációban történő klinikai és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél a PM01183 javasolt dózisának (RD) meghatározására ciszplatinnal kombinációban, e kombináció biztonságossági profiljának, farmakokinetikájának (PK) jellemzésére, előzetes információkat szerezzen a klinikai daganatellenes aktivitásról, és végezzen feltáró farmakogenomikai (PGx) elemzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
Newcastle, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) ≤ 1.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Előrehaladott szolid daganatok megerősített diagnózisával rendelkező betegek.
- Előfordulhat, hogy a betegek ≤ 2 kemoterápiát tartalmazó vonalat kaptak haladó szinten.
- Megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és metabolikus funkció (a vizsgálatba való bevonás előtt ≤ hét nappal értékelve)
- A korábbi kezelésből származó bármely nemkívánatos eseményből való felépülés vagy ≤ 1-es fokozatú stabilizálás (legfeljebb a 2. fokozatú alopecia vagy asthenia/fáradtság megengedett).
- Nincsenek klinikailag jelentős változások az EKG-ban.
- Legalább négy hét az utolsó monoklonális antitestet tartalmazó terápia vagy végleges sugárterápia (RT) óta
- Legalább két héttel az utolsó biológiai/vizsgálati egyszeres terápia (kivéve MAb) és/vagy palliatív RT (≤10 frakció vagy ≤30 Gy összdózis) óta
- A termékeny nők terhességét a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő vizsgálattal ki kell zárni
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés PM01183-mal vagy trabektedinnel.
Egyidejű betegségek/állapotok:
- Az elmúlt egy éven belüli anamnézisben vagy instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy tüneti aritmia vagy bármilyen tünetmentes, folyamatos kezelést igénylő kamrai aritmia jelenléte.
- Folyamatos, nem daganatos, krónikusan aktív, bármilyen eredetű májbetegség.
- Aktív fertőzés.
- Olyan betegek, akiknek folyamatos oxigénellátásra van szükségük.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Bármilyen más súlyos betegség.
- Tüneti vagy kortikoszteroidot igénylő agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség érintettsége. Azok a betegek, akiknél az elmúlt három hónapban nem igényeltek kortikoszteroidokat, tünetmentesen dokumentált stabil agyi metasztázisokkal rendelkeznek.
- Perifériás szenzoros/motoros neuropátia fokozat >1. Halláskárosodás fokozata >1.
- Termékeny férfiak vagy nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében
- Radioterápia a csontvelő >35%-ára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lurbinektedin (PM01183) / ciszplatin
A betegek ciszplatint kapnak 90 perces i.v.
infúzió.
Ezenkívül a betegek PM01183-at kapnak i.v.
infúzió 1 órán keresztül.
|
A lurbinectedin (PM01183) por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, két erősségű, 1 mg-os és 4 mg-os injekciós üvegben.
1 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PM01183 és a ciszplatin kombináció ajánlott dózisa (RD).
Időkeret: 30 hónap
|
A PM01183 ajánlott dózisának (RD) meghatározása ciszplatinnal kombinálva háromhetente (3 hetente) aprepitanttal vagy anélkül előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Az RD az a dózisszint (DL), amely közvetlenül a maximális tolerált dózis (MTD) alatt van, vagyis az a legmagasabb feltárt DL, amelynél az értékelhető betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal DLT-t az 1. ciklus során.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cmax (maximális koncentráció), AUC (görbe alatti terület), CL (clearance), HL (felezési idő) y Vss (eloszlási térfogat) farmakokinetikai (PK) jellemzése
Időkeret: 30 hónap
|
E kombináció farmakokinetikai (PK) paramétereinek jellemzésére Cmax (maximális koncentráció), AUC (görbe alatti terület), CL (clearance), HL (felezési idő) y Vss (eloszlási térfogat) aprepitantot kapó/nem kapó betegeknél és feltárni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a főbb PK paraméterek egyéni variabilitását.
|
30 hónap
|
|
Farmakogenomikai (PGx) elemzés
Időkeret: 30 hónap
|
Feltáró farmakogenomikai (PGx) elemzés elvégzése a PM01183-mal és ciszplatinnal kezelt betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos feltételezett molekuláris markerek azonosítására és validálására.
Ezek a molekuláris markerek segíthetnének azoknak a betegeknek a jövőbeni kiválasztásában, akik előnyben részesítenék a PM01183 terápiát, így hozzájárulva az egészségügyi ellátás javításához egy személyre szabottabb gyógyszeren keresztül.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM1183-A-008-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .