고형암 환자에서 시스플라틴과 병용한 Lurbinectedin(PM01183) 연구

포함 기준:

• 자발적으로 서명한 서면 동의서
• 연령 ≥ 18세
• ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 진행성 고형암 진단이 확정된 환자.
• 환자는 고급 환경에서 ≤ 2개의 화학요법 포함 라인을 받았을 수 있습니다.
• 적절한 골수, 신장, 간 및 대사 기능(연구에 포함되기 ≤ 7일 전에 평가됨)
• 이전 치료에서 파생된 부작용으로부터 등급 ≤ 1로 회복 또는 안정화(최대 등급 2 탈모증 또는 무력증/피로가 허용됨).
• ECG에 임상적으로 유의미한 변화가 없습니다.
• 치료 또는 최종 방사선 요법(RT)을 포함하는 마지막 단클론 항체로부터 최소 4주
• 마지막 생물학적/연구용 단일 제제 요법(MAb 제외) 및/또는 완화적 RT(≤10 분할 또는 ≤30 Gy 총 선량) 이후 최소 2주
• 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 적절한 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다.

제외 기준:

• PM01183 또는 트라벡데딘으로 사전 치료.

• 수반되는 질병/상태:

  • 지난 1년 이내의 병력 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 관련된 판막 심장 질환 또는 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 무증상 심실 부정맥의 존재.
  • 모든 기원의 진행 중인 비신생물성 만성 활동성 간 질환.
  • 활성 감염.
  • 지속적인 산소 공급이 필요한 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  • 기타 주요 질병.
• 증상이 있거나 코르티코스테로이드가 필요한 뇌 전이 또는 연수막 질환 침범. 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 무증상 문서화된 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 허용됩니다.
• 말초 감각/운동 신경병증 등급 >1. 청각 장애 등급 >1.
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성.
• 골수 또는 줄기세포 이식 병력
• 골수의 >35%에 대한 방사선 요법e.