固形腫瘍患者におけるシスプラチンと組み合わせたルルビネクテジン（PM01183）の研究
2017年1月25日 更新者：PharmaMar
進行固形腫瘍患者におけるシスプラチンと組み合わせたルルビネクテジン（PM01183）の第I相多施設共同非盲検臨床および薬物動態研究
進行性固形腫瘍患者におけるシスプラチンと組み合わせたルルビネクテジン（PM01183）の臨床的および薬物動態研究。シスプラチンと組み合わせたPM01183の推奨用量（RD）を決定し、安全性プロファイル、この組み合わせの薬物動態（PK）を特徴付けます。臨床抗腫瘍活性に関する予備情報を取得し、探索的ファーマコゲノミクス (PGx) 分析を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥ 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が1以下。
- -平均余命は3か月以上。
- -進行性固形腫瘍の診断が確認された患者。
- 患者は、高度な設定で 2 つ以下の化学療法を含む系統を受けている可能性があります。
- -適切な骨髄、腎臓、肝臓、および代謝機能（研究に含める前に≤7日間評価）
- -以前の治療に由来する有害事象からグレード1以下への回復または安定化（グレード2までの脱毛症または無力症/疲労が許容されます）。
- 心電図に臨床的に有意な変化はありません。
- 最後のモノクローナル抗体含有療法または根治的放射線療法（RT）から少なくとも 4 週間
- -最後の生物学的/調査的単剤療法（MAbを除く）および/または緩和的RT（≤10分割または≤30 Gyの総線量）から少なくとも2週間
- 肥沃な女性は、研究に参加する前に適切な検査によって妊娠を除外する必要があります
除外基準:
- -PM01183またはトラベクテジンによる以前の治療。
付随する疾患/状態:
- -昨年以内の病歴または不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、または臨床的に関連する心臓弁膜症または症候性不整脈または進行中の治療を必要とする無症候性心室性不整脈の存在。
- -進行中の非腫瘍性慢性活動性肝疾患の起源。
- アクティブな感染。
- -継続的な酸素サポートが必要な患者。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- その他の大きな病気。
- -症候性またはコルチコステロイドを必要とする脳転移または軟髄膜疾患の関与。 過去 3 か月間にコルチコステロイドを必要としない無症候性の記録された安定した脳転移を有する患者は許可されます。
- -末梢感覚/運動神経障害グレード> 1。 聴覚障害グレード > 1。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な男性または女性。
- -骨髄または幹細胞移植の歴史
- 骨髄の 35% を超える放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルビネクテジン (PM01183) / シスプラチン
患者はシスプラチンを90分の静脈内投与として受け取ります。
注入。
さらに、患者は PM01183 を静脈注射として受け取ります。
1時間以上の注入。
|
ルビネクテジン (PM01183) は、1 mg と 4 mg のバイアルの 2 つの強度の点滴用溶液用の濃縮液として提供されます。
注入用溶液用の1mg/ml濃縮物を含むバイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PM01183 とシスプラチンの組み合わせの推奨用量 (RD)
時間枠：30ヶ月
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進行固形腫瘍患者において、アプレピタントの有無にかかわらず、PM01183 とシスプラチンの併用による 3 週間ごと (q3wk) の推奨用量 (RD) を決定すること。
RD は、最大耐用量 (MTD) のすぐ下の用量レベル (DL) になります。つまり、サイクル 1 で評価可能な患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する、探索された最高の DL です。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax（最大濃度）、AUC（曲線下面積）、CL（クリアランス）、HL（半減期）、Vss（分布量）の薬物動態（PK）特性
時間枠：30ヶ月
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アプレピタントおよび主な PK パラメータの個人差に影響を与える可能性のある要因を調査します。
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30ヶ月
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ファーマコゲノミクス (PGx) 解析
時間枠：30ヶ月
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PM01183およびシスプラチンで治療された患者の臨床転帰に関連する推定分子マーカーを特定および検証するために、探索的ファーマコゲノミクス（PGx）分析を実施すること。
これらの分子マーカーは、PM01183 療法から優先的に恩恵を受ける可能性のある患者の将来の選択に役立ち、より個別化された医療を通じてヘルスケアの改善に貢献します。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月30日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月5日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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