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Studie von Lurbinectedin (PM01183) in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit soliden Tumoren

25. Januar 2017 aktualisiert von: PharmaMar

Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Phase-I-Studie zu Lurbinectedin (PM01183) in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Klinische und pharmakokinetische Studie zu Lurbinectedin (PM01183) in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183 in Kombination mit Cisplatin, um das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik (PK) dieser Kombination, zu charakterisieren vorläufige Informationen über die klinische Antitumoraktivität zu erhalten und eine explorative pharmakogenomische (PGx) Analyse durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Patienten mit bestätigter Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Patienten können im fortgeschrittenen Setting ≤ 2 chemotherapiehaltige Linien erhalten haben.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselfunktion (bewertet ≤ sieben Tage vor Aufnahme in die Studie)
  • Genesung oder Stabilisierung auf Grad ≤ 1 von allen unerwünschten Ereignissen, die von einer vorherigen Behandlung herrühren (Alopezie oder Asthenie/Müdigkeit bis Grad 2 sind zulässig).
  • Keine klinisch signifikanten Veränderungen im EKG.
  • Mindestens vier Wochen seit der letzten monoklonalen Antikörper enthaltenden Therapie oder endgültigen Strahlentherapie (RT)
  • Mindestens zwei Wochen seit der letzten biologischen/Prüfungs-Einzelwirkstofftherapie (ausgenommen MAb) und/oder palliativer RT (≤10 Fraktionen oder ≤30 Gy Gesamtdosis)
  • Bei fruchtbaren Frauen muss vor Eintritt in die Studie eine Schwangerschaft durch geeignete Tests ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PM01183 oder Trabectedin.

  • Begleiterkrankungen/-beschwerden:

    • Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder Vorhandensein von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch relevanter Herzklappenerkrankung oder symptomatischer Arrhythmie oder asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie, die eine laufende Behandlung erfordert.
    • Anhaltende, nicht-neoplastische, chronisch aktive Lebererkrankung jeglichen Ursprungs.
    • Aktive Infektion.
    • Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung benötigen.
    • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    • Jede andere schwere Krankheit.
  • Symptomatische oder Kortikosteroid-erfordernde Hirnmetastasen oder Beteiligung an einer leptomeningealen Erkrankung. Patienten mit asymptomatischen dokumentierten stabilen Hirnmetastasen, die in den letzten drei Monaten keine Kortikosteroide benötigten, sind zugelassen.
  • Periphere sensorische/motorische Neuropathie Grad >1. Schwerhörigkeitsgrad >1.
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Bestrahlung von > 35 % des Knochenmarks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurbinectedin (PM01183)/Cisplatin
Die Patienten erhalten Cisplatin als 90-minütige i.v. Infusion. Darüber hinaus erhalten die Patienten PM01183 als i.v. Infusion über 1 Stunde.
Arzneimittel: Lubinectin (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit zwei Stärken, 1-mg- und 4-mg-Durchstechflaschen angeboten.
Arzneimittel: Cisplatin
Durchstechflaschen mit 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis (RD) der Kombination PM01183 und Cisplatin
Zeitfenster: 30 Monate
Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183 in Kombination mit Cisplatin alle drei Wochen (q3wk) mit oder ohne Aprepitant bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die RD ist die Dosisstufe (DL) unmittelbar unterhalb der maximal tolerierten Dosis (MTD), d. h. die höchste untersuchte DL, bei der weniger als ein Drittel der auswertbaren Patienten während Zyklus 1 eine DLT erleiden.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Cmax (maximale Konzentration), AUC (Fläche unter der Kurve), CL (Clearance), HL (Halbwertszeit) und Vss (Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: 30 Monate
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Parameter Cmax (maximale Konzentration), AUC (Fläche unter der Kurve), CL (Clearance), HL (Halbwertszeit) und Vss (Verteilungsvolumen) dieser Kombination bei Patienten, die Aprepitant erhalten/nicht erhalten um Faktoren zu untersuchen, die die individuelle Variabilität der wichtigsten PK-Parameter beeinflussen können.
30 Monate
Pharmakogenomische (PGx) Analyse
Zeitfenster: 30 Monate
Durchführung einer explorativen pharmakogenomischen (PGx) Analyse zur Identifizierung und Validierung mutmaßlicher molekularer Marker im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis von Patienten, die mit PM01183 und Cisplatin behandelt wurden. Diese molekularen Marker würden bei der zukünftigen Auswahl von Patienten helfen, die bevorzugt von einer PM01183-Therapie profitieren könnten, und so dazu beitragen, die Gesundheitsversorgung durch eine stärker individualisierte Medizin zu verbessern.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-A-008-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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