Estudio de lurbinectedina (PM01183) en combinación con cisplatino en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados.
• Los pacientes pueden haber recibido ≤ 2 líneas que contienen quimioterapia en el entorno avanzado.
• Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y metabólica (evaluada ≤ siete días antes de la inclusión en el estudio)
• Recuperación o estabilización a grado ≤ 1 de cualquier evento adverso derivado del tratamiento previo (se permite hasta grado 2 alopecia o astenia/fatiga).
• Sin cambios clínicamente significativos en el ECG.
• Al menos cuatro semanas desde la última terapia que contiene anticuerpos monoclonales o radioterapia (RT) definitiva
• Al menos dos semanas desde la última terapia biológica/de investigación con agente único (excluyendo MAbs) y/o RT paliativa (≤10 fracciones o ≤30 Gy de dosis total)
• Las mujeres fértiles deben descartar el embarazo mediante las pruebas adecuadas antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con PM01183 o trabectedina.

• Enfermedades/condiciones concomitantes:

  • Antecedentes en el último año o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular clínicamente relevante o arritmia sintomática o cualquier arritmia ventricular asintomática que requiera tratamiento continuo.
  • Enfermedad hepática crónicamente activa, no neoplásica, en curso, de cualquier origen.
  • Infección activa.
  • Pacientes que requieren soporte de oxígeno continuo.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Cualquier otra enfermedad importante.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o que requieren corticoides o compromiso de enfermedad leptomeníngea. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas documentadas que no requieran corticosteroides durante los últimos tres meses.
• Neuropatía sensorial/motora periférica grado >1. Grado de deficiencia auditiva > 1.
• Hombres o mujeres fértiles que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre
• Radioterapia a >35% de la médula ósea.