Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med solide svulster

25. januar 2017 oppdatert av: PharmaMar

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster

Klinisk og farmakokinetisk studie av Lurbinectedin (PM01183) i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster for å bestemme anbefalt dose (RD) av PM01183 i kombinasjon med cisplatin, for å karakterisere sikkerhetsprofilen, farmakokinetikken (PK) til denne kombinasjonen, til innhente foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten og foreta en utforskende farmakogenomisk (PGx) analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≤ 1.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Pasienter med bekreftet diagnose av avanserte solide svulster.
  • Pasienter kan ha fått ≤ 2 kjemoterapiholdige linjer i avansert setting.
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og metabolsk funksjon (vurdert ≤ syv dager før inkludering i studien)
  • Gjenoppretting eller stabilisering til grad ≤ 1 fra enhver uønsket hendelse avledet fra tidligere behandling (opptil grad 2 alopecia eller asteni/tretthet er tillatt).
  • Ingen klinisk signifikante endringer i EKG.
  • Minst fire uker siden siste monoklonale antistoffholdige terapi eller definitiv strålebehandling (RT)
  • Minst to uker siden siste biologiske/undersøkende enkeltmiddelbehandling (unntatt MAbs) og/eller palliativ RT (≤10 fraksjoner eller ≤30 Gy totaldose)
  • Fertile kvinner må ha utelukket graviditet ved passende testing før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PM01183 eller trabectedin.

  • Samtidige sykdommer/tilstander:

    • Anamnese i løpet av det siste året eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, eller klinisk relevant hjerteklaffsykdom eller symptomatisk arytmi eller enhver asymptomatisk ventrikkelarytmi som krever pågående behandling.
    • Pågående, ikke-neoplastisk, kronisk aktiv leversykdom av enhver opprinnelse.
    • Aktiv infeksjon.
    • Pasienter som trenger pågående oksygenstøtte.
    • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Enhver annen alvorlig sykdom.
  • Symptomatisk eller kortikosteroidkrevende hjernemetastaser eller involvering av leptomeningeal sykdom. Pasienter med asymptomatisk dokumenterte stabile hjernemetastaser som ikke har behov for kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene er tillatt.
  • Perifer sensorisk/motorisk nevropati grad >1. Hørselshemming grad >1.
  • Fertile menn eller kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Strålebehandling til >35 % av benmargen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lurbinectedin (PM01183) / cisplatin
Pasienter vil få cisplatin som en 90-minutters i.v. infusjon. I tillegg vil pasienter få PM01183 som en i.v. infusjon over 1 time.
Legemiddel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) presenteres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske med to styrker, 1 mg og 4 mg hetteglass.
Legemiddel: Cisplatin
hetteglass som inneholder 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose (RD) av kombinasjonen PM01183 og cisplatin
Tidsramme: 30 måneder
For å bestemme anbefalt dose (RD) av PM01183 i kombinasjon med cisplatin hver tredje uke (q3wk) med eller uten aprepitant hos pasienter med avanserte solide svulster. RD vil være dosenivået (DL) umiddelbart under den maksimalt tolererte dosen (MTD), det vil si den høyeste DL utforsket der mindre enn en tredjedel av evaluerbare pasienter opplever en DLT i løpet av syklus 1.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Cmax (maksimal konsentrasjon), AUC (areal under kurven), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (distribusjonsvolum)
Tidsramme: 30 måneder
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene (PK) Cmax (maksimal konsentrasjon), AUC (areal under kurven), CL (clearance), HL (halveringstid) y Vss (distribusjonsvolum) for denne kombinasjonen hos pasienter som får/ikke får aprepitant og å utforske faktorer som kan påvirke individuell variasjon i viktigste PK-parametere.
30 måneder
Farmakogenomisk (PGx) analyse
Tidsramme: 30 måneder
Å gjennomføre en utforskende farmakogenomisk (PGx) analyse for å identifisere og validere antatte molekylære markører assosiert med det kliniske resultatet til pasienter behandlet med PM01183 og cisplatin. Disse molekylære markørene vil hjelpe i fremtidig utvalg av pasienter som fortrinnsvis kan ha nytte av PM01183-terapi, og dermed bidra til å forbedre helsevesenet gjennom en mer individualisert medisin.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1183-A-008-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på lurbinectedin (PM01183)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere