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健康儿童骨龄的超声评价

2015年3月5日 更新者：Clalit Health Services

调查超声设备结果（SonicBone 的 BAUS）与健康儿童和青少年骨骼成熟状态（骨龄）之间关系的队列研究

骨骼成熟度评估，也被定义为骨龄（BA），在儿科和儿科内分泌学中具有重要作用，主要用于评估生长和青春期相关的内分泌失调。 在对身材矮小、性早熟和接受生长促进药物治疗的儿童进行随访期间，重复进行 BA 评估很重要。

用于确定骨骼成熟度的最常用方法，因此 BA 是基于手和手腕射线照片与 Greulich 和 Pyle 的“手和手腕骨骼发育射线照相图集”中一系列标准代表性影片的比较（ GP)，这是几十年前发布的。 本研究中建议的方法基于超声技术，因此快速、客观且无辐射。 它提供即时的无偏差结果，无需依赖观察者对手部 X 光片的评估，也无需专门的放射学设备。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

骨骼成熟度评估，也被定义为骨龄（BA），在儿科和儿科内分泌学中具有重要作用，主要用于评估生长和青春期相关的内分泌失调。 在对身材矮小、性早熟和接受生长促进药物治疗的儿童进行随访期间，重复进行 BA 评估很重要。

用于确定骨骼成熟度的最常用方法，因此 BA 是基于手和手腕射线照片与 Greulich 和 Pyle 的“手和手腕骨骼发育射线照相图集”中一系列标准代表性影片的比较（ GP)，这是几十年前发布的。 这种 BA 评估方法的缺点和缺点包括：强制需要使用通常只能在特殊设施或医院使用的放射学单元，而在医生办公室无法使用，暴露于电离辐射，以及该方法的已知局限性内分泌学家评估 BA 的需要，已知 BA 解释的观察者间变异性很大。

本研究中建议的方法基于超声技术，因此快速、客观且无辐射。 它提供即时的无偏差结果，无需依赖观察者对手部 X 光片的评估，也无需专门的放射学设备。

这项技术的创新是为了找到一种有效、方便和非辐射的骨骼成熟度评估方法，供初级保健医生在办公室环境中进行。

本研究的目的是通过超声设备 (SonicBone) 建立一个新的骨龄数据库，该数据库最终将取代使用 Greulich 和 Pyle 以及 Tanner 和 Whitehouse Atlas 和方法的基于 X 射线的评估。

该研究的设计是通过使用 SonicBone 设备读取超声技术来执行伴随的骨骼成熟评估。 骨骼成熟度评估将在 4-17 岁的不同年龄组的女性和男性中进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah-Tikva、以色列
        • 招聘中
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cohen Herman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

4-17 岁儿童 身高值适合其年龄的儿童（3%-97%） 体重值适合其年龄的儿童正常值（3%-97%） 体重指数值正常（5%-85%）的儿童他们的年龄 白人血统的孩子 在超声研究之前从至少一位父母或法定监护人那里获得的签署的知情同意书。

孩子同意执行 SonicBone 的 BA 设备测量

排除标准：

儿童在过去一年内服用任何可能改变骨代谢或矿化的药物（糖皮质激素、性类固醇、口服避孕药、抗惊厥药、超生理剂量的钙和维生素 D） 疑似骨病、代谢病、慢性病或多发性骨折的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：超声评估骨龄
此阶段的目的是通过 SonicBone 的 BA 设备对左手进行一次测量，收集所有参与者的声速 (SOS) 和距离 (DIS) 的超声读数值。 每次测量都将在手的三个部位进行：手腕、指骨和掌骨。
设备：SonicBone超声波
该设备使用超声波技术通过测量三个不同部位的声速来测量 BA：腕骨、指骨 III、掌骨。该设备发送一个短的美国脉冲并测量发射器探头和接收器探头之间的距离，位于骨骼测量区域。超声探头将电脉冲转换为超声脉冲，超声波通过被测骨骼从发射器到达接收器。 与 US 脉冲同时，控制器启动计时器以计算 US 脉冲与 US 波到达接收器的时刻之间的时间。 所选探头接受的 US 信号通过放大器到达读取定时器值的比较器。 微控制器使用探头之间的距离和美国飞行时间计算 SOS。
其他名称：
  • SonicBone BA
  • SonicBone 医疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨龄
大体时间：2年（2013-2014）
本研究的目的是通过超声设备 (SonicBone) 建立一个新的骨龄数据库，该数据库最终将取代使用 Greulich 和 Pyle 以及 Tanner 和 Whitehouse Atlas 和方法的基于 X 射线的评估。
2年（2013-2014）
骨龄
大体时间：2年（2013-2014）

以超音波仪器（SonicBone's BAUS）建立与健康儿童及青春期对应的骨骼成熟度（骨龄）状态数据库。

建立超声仪结果（SonicBone BAUS）的换算公式，用于预测健康儿童和青少年的骨龄评估。
2年（2013-2014）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨龄
大体时间：2年（2013-2014）
研究三个检查部位的骨骼成熟模式和骨化顺序：指骨、掌骨和腕部
2年（2013-2014）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clalit Health Services

调查人员

  • 首席研究员：Herman Av Cohen, MD、Clalit Health Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月8日

首次发布 (估计)

2013年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SonicBone Medical (其他标识符：SonicBone Medical-10577674)

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