Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Evaluatie van de botleeftijd bij gezonde kinderen

5 maart 2015 bijgewerkt door: Clalit Health Services

Cohortstudie om de relatie te onderzoeken tussen de resultaten van echografieapparatuur (SonicBone's BAUS) en de status van de skeletrijpheid (botleeftijd) bij gezonde kinderen en adolescenten

De beoordeling van de skeletrijpheid, ook gedefinieerd als botleeftijd (BA), speelt een belangrijke rol in de kindergeneeskunde en pediatrische endocrinologie, die voornamelijk wordt gebruikt voor het evalueren van aan groei en puberteit gerelateerde endocriene stoornissen. Herhaalde BA-beoordeling is belangrijk tijdens de follow-up van kinderen met een kleine gestalte, met vroegrijpe puberteit en kinderen die worden behandeld met groeibevorderende medicijnen.

De meest gebruikte methode voor het bepalen van de skeletrijpheid, en dus BA, is gebaseerd op vergelijking van hand- en polsröntgenfoto's met een standaardreeks representatieve films in de "Radiografische atlas van skeletontwikkeling van de hand en pols" van Greulich en Pyle ( GP), die enkele decennia geleden is uitgegeven. De voorgestelde methode in dit onderzoek is gebaseerd op ultrasone technologie en is daarom snel, objectief en stralingsvrij. Het levert onmiddellijk een niet-bevooroordeeld resultaat zonder de noodzaak om te vertrouwen op de evaluatie van de handröntgenfoto door een waarnemer en zonder de noodzaak van een gespecialiseerde radiologiefaciliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling van de skeletrijpheid, ook gedefinieerd als botleeftijd (BA), speelt een belangrijke rol in de kindergeneeskunde en pediatrische endocrinologie, die voornamelijk wordt gebruikt voor het evalueren van aan groei en puberteit gerelateerde endocriene stoornissen. Herhaalde BA-beoordeling is belangrijk tijdens de follow-up van kinderen met een kleine gestalte, met vroegrijpe puberteit en kinderen die worden behandeld met groeibevorderende medicijnen.

De meest gebruikte methode voor het bepalen van de skeletrijpheid, en dus BA, is gebaseerd op vergelijking van hand- en polsröntgenfoto's met een standaardreeks representatieve films in de "Radiografische atlas van skeletontwikkeling van de hand en pols" van Greulich en Pyle ( GP), die enkele decennia geleden is uitgegeven. Een van de nadelen en nadelen van deze BA-beoordelingsmethode zijn: de verplichte noodzaak om radiologie-eenheden te gebruiken die vaak alleen beschikbaar zijn in speciale voorzieningen of ziekenhuizen, niet beschikbaar op het kantoor van de arts, de blootstelling aan ioniserende straling en de bekende beperking van de methode voor de noodzaak van een endocrinoloog om de BA te beoordelen, met een bekende grote variabiliteit tussen waarnemers van de BA-interpretatie.

De voorgestelde methode in dit onderzoek is gebaseerd op ultrasone technologie en is daarom snel, objectief en stralingsvrij. Het levert onmiddellijk een niet-bevooroordeeld resultaat zonder de noodzaak om te vertrouwen op de evaluatie van de handröntgenfoto door een waarnemer en zonder de noodzaak van een gespecialiseerde radiologiefaciliteit.

Deze techniek is geïnnoveerd om een ​​efficiënte, handige en niet-stralingsgebaseerde methode te vinden voor de beoordeling van de skeletrijpheid voor de huisarts die in een kantooromgeving kan worden uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe database met botleeftijd op te zetten met behulp van een ultrasoonapparaat (SonicBone) dat uiteindelijk de op röntgenstraling gebaseerde beoordeling met behulp van Greulich en Pyle en Tanner & Whitehouse Atlas en methoden zal vervangen.

Het ontwerp van de studie is om een ​​gelijktijdige beoordeling van de skeletrijping uit te voeren door het lezen van een ultrasone techniek met behulp van het SonicBone-apparaat. Beoordeling van de skeletrijping zal worden uitgevoerd bij vrouwen en mannen in verschillende leeftijdsgroepen van 4-17 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petah-Tikva, Israël
        • Werving
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cohen Herman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 4-17 jaar Kinderen met normale (3%-97%) lengtewaarden voor hun leeftijd Kinderen met normale (3%-97%) gewichtswaarden voor hun leeftijd Kinderen met normale (5%-85%) BMI-waarde voor hun leeftijd Kinderen van blanke etnische afkomst Een ondertekend Informed Consent-formulier dat is verkregen van ten minste één ouder of wettelijke voogd, voorafgaand aan echografisch onderzoek.

Een toestemming van het kind om de SonicBone's BA-apparaatmeting uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die in het afgelopen jaar medicijnen hebben gebruikt die het botmetabolisme of de botmineralisatie kunnen veranderen (glucocorticosteroïden, geslachtshormonen, orale anticonceptiva, anticonvulsiva, calcium en vitamine D in superfysiologische doses). Kinderen met vermoedelijke botziekten, stofwisselingsziekten, chronische ziekten of meervoudige fracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: bepaling van de botleeftijd door middel van echografie
Het doel van deze fase is het verzamelen van de ultrasone leeswaarden van geluidssnelheid (SOS) en afstand (DIS) van alle deelnemers door een eenmalige meting van de linkerhand uit te voeren met het SonicBone's BA-apparaat. Elke meting wordt uitgevoerd op drie plaatsen van de hand: de pols, de falanx en de metacarpale botten.
Het apparaat meet BA met behulp van ultrasone technologie door meting van de geluidssnelheid op drie verschillende locaties: polsbeenderen, falanx III, middenhandsbeenderen. Het apparaat zendt een korte US-puls uit en meet de afstand tussen een zendersonde en een ontvangersonde aan de bot gemeten gebied. De Amerikaanse sonde zet elektrische puls om in Amerikaanse puls en Amerikaanse golf via getest bot arriveert van zender naar ontvanger. Gelijktijdig met de US-puls start de controller de timer om de tijd te berekenen tussen de US-puls en het moment dat de US-golf bij de ontvanger aankomt. Het geaccepteerde US-signaal van de geselecteerde sonde komt via versterkers aan bij vergelijkers die de timerwaarde lezen. De microcontroller berekent SOS met behulp van de afstand tussen de sondes en de Amerikaanse vluchttijd.
Andere namen:
  • SonicBone BA
  • SonicBone Medical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar ( 2013-2014)
Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe database met botleeftijd op te zetten met behulp van een ultrasoonapparaat (SonicBone) dat uiteindelijk de op röntgenstraling gebaseerde beoordeling met behulp van Greulich en Pyle en Tanner & Whitehouse Atlas en methoden zal vervangen.
2 jaar ( 2013-2014)
bot leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar (2013-2014)

Door middel van een ultrasoon apparaat (SonicBone's BAUS) een database met de status van skeletrijpheid (botleeftijd) opstellen die overeenkomt met gezonde kinderen en adolescenten.

Vaststellen van een conversieformule met behulp van de resultaten van een ultrasoon apparaat (SonicBone BAUS) voor het voorspellen van de botleeftijd van gezonde kinderen en adolescenten.

2 jaar (2013-2014)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar (2013-2014)
Om het patroon van skeletrijping en ossificatievolgorde van de drie onderzochte plaatsen te onderzoeken: falanx, middenhandsbeentje en pols
2 jaar (2013-2014)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SonicBone Medical (Andere identificatie: SonicBone Medical-10577674)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SonicBone-echografie

Abonneren