- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01980693
Echografie Evaluatie van de botleeftijd bij gezonde kinderen
Cohortstudie om de relatie te onderzoeken tussen de resultaten van echografieapparatuur (SonicBone's BAUS) en de status van de skeletrijpheid (botleeftijd) bij gezonde kinderen en adolescenten
De beoordeling van de skeletrijpheid, ook gedefinieerd als botleeftijd (BA), speelt een belangrijke rol in de kindergeneeskunde en pediatrische endocrinologie, die voornamelijk wordt gebruikt voor het evalueren van aan groei en puberteit gerelateerde endocriene stoornissen. Herhaalde BA-beoordeling is belangrijk tijdens de follow-up van kinderen met een kleine gestalte, met vroegrijpe puberteit en kinderen die worden behandeld met groeibevorderende medicijnen.
De meest gebruikte methode voor het bepalen van de skeletrijpheid, en dus BA, is gebaseerd op vergelijking van hand- en polsröntgenfoto's met een standaardreeks representatieve films in de "Radiografische atlas van skeletontwikkeling van de hand en pols" van Greulich en Pyle ( GP), die enkele decennia geleden is uitgegeven. De voorgestelde methode in dit onderzoek is gebaseerd op ultrasone technologie en is daarom snel, objectief en stralingsvrij. Het levert onmiddellijk een niet-bevooroordeeld resultaat zonder de noodzaak om te vertrouwen op de evaluatie van de handröntgenfoto door een waarnemer en zonder de noodzaak van een gespecialiseerde radiologiefaciliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van de skeletrijpheid, ook gedefinieerd als botleeftijd (BA), speelt een belangrijke rol in de kindergeneeskunde en pediatrische endocrinologie, die voornamelijk wordt gebruikt voor het evalueren van aan groei en puberteit gerelateerde endocriene stoornissen. Herhaalde BA-beoordeling is belangrijk tijdens de follow-up van kinderen met een kleine gestalte, met vroegrijpe puberteit en kinderen die worden behandeld met groeibevorderende medicijnen.
De meest gebruikte methode voor het bepalen van de skeletrijpheid, en dus BA, is gebaseerd op vergelijking van hand- en polsröntgenfoto's met een standaardreeks representatieve films in de "Radiografische atlas van skeletontwikkeling van de hand en pols" van Greulich en Pyle ( GP), die enkele decennia geleden is uitgegeven. Een van de nadelen en nadelen van deze BA-beoordelingsmethode zijn: de verplichte noodzaak om radiologie-eenheden te gebruiken die vaak alleen beschikbaar zijn in speciale voorzieningen of ziekenhuizen, niet beschikbaar op het kantoor van de arts, de blootstelling aan ioniserende straling en de bekende beperking van de methode voor de noodzaak van een endocrinoloog om de BA te beoordelen, met een bekende grote variabiliteit tussen waarnemers van de BA-interpretatie.
De voorgestelde methode in dit onderzoek is gebaseerd op ultrasone technologie en is daarom snel, objectief en stralingsvrij. Het levert onmiddellijk een niet-bevooroordeeld resultaat zonder de noodzaak om te vertrouwen op de evaluatie van de handröntgenfoto door een waarnemer en zonder de noodzaak van een gespecialiseerde radiologiefaciliteit.
Deze techniek is geïnnoveerd om een efficiënte, handige en niet-stralingsgebaseerde methode te vinden voor de beoordeling van de skeletrijpheid voor de huisarts die in een kantooromgeving kan worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om een nieuwe database met botleeftijd op te zetten met behulp van een ultrasoonapparaat (SonicBone) dat uiteindelijk de op röntgenstraling gebaseerde beoordeling met behulp van Greulich en Pyle en Tanner & Whitehouse Atlas en methoden zal vervangen.
Het ontwerp van de studie is om een gelijktijdige beoordeling van de skeletrijping uit te voeren door het lezen van een ultrasone techniek met behulp van het SonicBone-apparaat. Beoordeling van de skeletrijping zal worden uitgevoerd bij vrouwen en mannen in verschillende leeftijdsgroepen van 4-17 jaar oud.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël
- Werving
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Contact:
- Cohen Herman, MD
- Telefoonnummer: 972-3-9398203
- E-mail: hermanc@post.tau.ac.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Cohen Herman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 4-17 jaar Kinderen met normale (3%-97%) lengtewaarden voor hun leeftijd Kinderen met normale (3%-97%) gewichtswaarden voor hun leeftijd Kinderen met normale (5%-85%) BMI-waarde voor hun leeftijd Kinderen van blanke etnische afkomst Een ondertekend Informed Consent-formulier dat is verkregen van ten minste één ouder of wettelijke voogd, voorafgaand aan echografisch onderzoek.
Een toestemming van het kind om de SonicBone's BA-apparaatmeting uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die in het afgelopen jaar medicijnen hebben gebruikt die het botmetabolisme of de botmineralisatie kunnen veranderen (glucocorticosteroïden, geslachtshormonen, orale anticonceptiva, anticonvulsiva, calcium en vitamine D in superfysiologische doses). Kinderen met vermoedelijke botziekten, stofwisselingsziekten, chronische ziekten of meervoudige fracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bepaling van de botleeftijd door middel van echografie
Het doel van deze fase is het verzamelen van de ultrasone leeswaarden van geluidssnelheid (SOS) en afstand (DIS) van alle deelnemers door een eenmalige meting van de linkerhand uit te voeren met het SonicBone's BA-apparaat.
Elke meting wordt uitgevoerd op drie plaatsen van de hand: de pols, de falanx en de metacarpale botten.
|
Het apparaat meet BA met behulp van ultrasone technologie door meting van de geluidssnelheid op drie verschillende locaties: polsbeenderen, falanx III, middenhandsbeenderen. Het apparaat zendt een korte US-puls uit en meet de afstand tussen een zendersonde en een ontvangersonde aan de bot gemeten gebied. De Amerikaanse sonde zet elektrische puls om in Amerikaanse puls en Amerikaanse golf via getest bot arriveert van zender naar ontvanger.
Gelijktijdig met de US-puls start de controller de timer om de tijd te berekenen tussen de US-puls en het moment dat de US-golf bij de ontvanger aankomt.
Het geaccepteerde US-signaal van de geselecteerde sonde komt via versterkers aan bij vergelijkers die de timerwaarde lezen.
De microcontroller berekent SOS met behulp van de afstand tussen de sondes en de Amerikaanse vluchttijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bot leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar ( 2013-2014)
|
Het doel van deze studie is om een nieuwe database met botleeftijd op te zetten met behulp van een ultrasoonapparaat (SonicBone) dat uiteindelijk de op röntgenstraling gebaseerde beoordeling met behulp van Greulich en Pyle en Tanner & Whitehouse Atlas en methoden zal vervangen.
|
2 jaar ( 2013-2014)
|
|
bot leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar (2013-2014)
|
Door middel van een ultrasoon apparaat (SonicBone's BAUS) een database met de status van skeletrijpheid (botleeftijd) opstellen die overeenkomt met gezonde kinderen en adolescenten. Vaststellen van een conversieformule met behulp van de resultaten van een ultrasoon apparaat (SonicBone BAUS) voor het voorspellen van de botleeftijd van gezonde kinderen en adolescenten. |
2 jaar (2013-2014)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bot leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar (2013-2014)
|
Om het patroon van skeletrijping en ossificatievolgorde van de drie onderzochte plaatsen te onderzoeken: falanx, middenhandsbeentje en pols
|
2 jaar (2013-2014)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zou KH, Tuncali K, Silverman SG. Correlation and simple linear regression. Radiology. 2003 Jun;227(3):617-22. doi: 10.1148/radiol.2273011499.
- Oostdijk W, Grote FK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Wit JM. Diagnostic approach in children with short stature. Horm Res. 2009;72(4):206-17. doi: 10.1159/000236082. Epub 2009 Sep 29.
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SonicBone Medical (Andere identificatie: SonicBone Medical-10577674)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SonicBone-echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten