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健康な子供の骨年齢の超音波評価

2015年3月5日 更新者：Clalit Health Services

健康な子供と思春期の超音波装置の結果 (SonicBone の BAUS) と骨格成熟度 (骨年齢) との関係を調査するコホート研究

骨年齢 (BA) としても定義される骨格成熟度評価は、小児科および小児内分泌学において重要な役割を果たし、主に成長および思春期関連の内分泌障害を評価するために使用されます。 低身長児、思春期早発症児、および成長促進薬による治療を受けた子供の追跡調査では、BA 評価を繰り返すことが重要です。

骨格の成熟度を決定するために使用される最も一般的に使用される方法、したがって BA は、Greulich と Pyle による「手と手首の骨格発達の放射線写真アトラス」の代表的なフィルムの標準シリーズと手と手首の X 線写真の比較に基づいています ( GP) は、数十年前に発行されたものです。 この研究で提案されている方法は超音波技術に基づいているため、迅速で客観的で、放射線を使用しません。 これは、観察者によるハンド レントゲン写真の評価に頼る必要も、専門の放射線施設も必要とせずに、偏りのない即時の結果を提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨年齢 (BA) としても定義される骨格成熟度評価は、小児科および小児内分泌学において重要な役割を果たし、主に成長および思春期関連の内分泌障害を評価するために使用されます。 低身長児、思春期早発症児、および成長促進薬による治療を受けた子供の追跡調査では、BA 評価を繰り返すことが重要です。

骨格の成熟度を決定するために使用される最も一般的に使用される方法、したがって BA は、Greulich と Pyle による「手と手首の骨格発達の放射線写真アトラス」の代表的なフィルムの標準シリーズと手と手首の X 線写真の比較に基づいています ( GP) は、数十年前に発行されたものです。 この BA 評価方法の短所と欠点には次のようなものがあります: 特別な施設や病院でしか利用できないことが多い放射線ユニットを使用する義務があること、医師のオフィスでは利用できないこと、電離放射線への曝露、および方法の既知の制限。内分泌学者が BA を評価する必要があり、BA 解釈の観測者間変動が大きいことが知られています。

この研究で提案されている方法は超音波技術に基づいているため、迅速で客観的で、放射線を使用しません。 これは、観察者によるハンド レントゲン写真の評価に頼る必要も、専門の放射線施設も必要とせずに、偏りのない即時の結果を提供します。

この技術は、プライマリケア医がオフィス環境で実施できる効率的で便利な非放射線ベースの骨格成熟度評価方法を見つけるために革新されました。

この研究の目的は、超音波装置 (SonicBone) によって新しい骨年齢データベースを確立することです。このデータベースは、最終的に、Greulich と Pyle と Tanner と Whitehouse のアトラスと方法を使用した X 線ベースの評価に取って代わります。

この研究の設計は、SonicBone 装置を使用した超音波技術の読み取りによって、付随する骨格成熟評価を実行することです。 骨格成熟度の評価は、4 ～ 17 歳のさまざまな年齢層の女性と男性で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cohen Herman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

4 ～ 17 歳の子供 その年齢で身長が正常 (3% ～ 97%) の子供 その年齢で体重が正常 (3% ～ 97%) の子供 BMI 値が正常 (5% ～ 85%) の子供彼らの年齢 白人の民族的起源の子供 超音波検査の前に、少なくとも 1 人の親または法定後見人から入手した、署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

SonicBone の BA デバイス測定を実行するための子供からの同意

除外基準:

過去 1 年以内に骨代謝または石灰化を変化させる可能性のある薬を服用している子供 (グルココルチコステロイド、性ステロイド、経口避妊薬、抗けいれん薬、カルシウムおよびビタミン D の超生理学的用量) 骨疾患、代謝性疾患、慢性疾患、または複数の骨折が疑われる子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：超音波による骨年齢評価
このフェーズの目的は、SonicBone の BA デバイスによって左手の 1 回の測定を実行することにより、すべての参加者の音速 (SOS) と距離 (DIS) の超音波読み取り値を収集することです。 各測定は、手首、指骨、中手骨の 3 つの部位で実行されます。
デバイス：SonicBone 超音波
このデバイスは、手首の骨、第 3 ファランクス、中手骨の 3 つの異なる部位で音速を測定することにより、超音波技術を使用して BA を測定します。このデバイスは、短い US パルスを送信し、送信プローブと受信プローブの間の距離を測定します。骨測定領域。US プローブは電気パルスを US パルスに変換し、テストされた骨を介して US 波が送信機から受信機に到達します。 US パルスと同時に、コントローラは、US パルスと US 波が受信機に到着する瞬間との間の時間を計算するタイマーを開始します。 アンプを介して選択されたプローブの受け入れられた US 信号は、タイマー値を読み取るコンパレーターに到着します。 マイクロコントローラーは、プローブ間の距離と米国飛行時間を使用して SOS を計算します。
他の名前：
  • ソニックボーンBA
  • ソニックボーン・メディカル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨年齢
時間枠：2年間 (2013-2014)
この研究の目的は、超音波装置 (SonicBone) によって新しい骨年齢データベースを確立することです。このデータベースは、最終的に、Greulich と Pyle と Tanner と Whitehouse のアトラスと方法を使用した X 線ベースの評価に取って代わります。
2年間 (2013-2014)
骨年齢
時間枠：2年間（2013年～2014年）

超音波装置 (SonicBone の BAUS) によって、健康な子供と思春期に対応する骨格の成熟度 (Bone Age) ステータス データベースを確立する。

超音波装置の結果（SonicBone BAUS）による換算式を確立し、健康な子供や思春期の骨年齢評価を予測する。
2年間（2013年～2014年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨年齢
時間枠：2年間（2013年～2014年）
3 つの検査部位の骨格成熟と骨化順序のパターンを調査する: 指骨、中手骨、手首
2年間（2013年～2014年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clalit Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Herman Av Cohen, MD、Clalit health services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SonicBone Medical (その他の識別子：SonicBone Medical-10577674)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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