Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione ecografica dell'età ossea nei bambini sani

5 marzo 2015 aggiornato da: Clalit Health Services

Studio di coorte per indagare la relazione tra i risultati dell'apparecchiatura a ultrasuoni (BAUS di SonicBone) e lo stato di maturità scheletrica (età ossea) tra bambini sani e adolescenza

La valutazione della maturità scheletrica, definita anche come età ossea (BA), ha un ruolo importante in pediatria ed endocrinologia pediatrica, utilizzata principalmente per valutare i disturbi endocrini correlati alla crescita e alla pubertà. La valutazione BA ripetuta è importante durante il follow-up dei bambini con bassa statura, con pubertà precoce e quelli trattati con farmaci che favoriscono la crescita.

Il metodo più comunemente usato per determinare la maturità scheletrica, e quindi BA, si basa sul confronto di una radiografia della mano e del polso con una serie standard di film rappresentativi nell'"Atlante radiografico dello sviluppo scheletrico della mano e del polso" di Greulich e Pyle ( GP), che è stato emesso diversi decenni fa. Il metodo suggerito in questo studio si basa sulla tecnologia a ultrasuoni e pertanto è rapido, obiettivo e privo di radiazioni. Fornisce un risultato immediato non distorto senza la necessità di fare affidamento sulla valutazione della radiografia della mano da parte di un osservatore e senza la necessità di una struttura radiologica specializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della maturità scheletrica, definita anche come età ossea (BA), ha un ruolo importante in pediatria ed endocrinologia pediatrica, utilizzata principalmente per valutare i disturbi endocrini correlati alla crescita e alla pubertà. La valutazione BA ripetuta è importante durante il follow-up dei bambini con bassa statura, con pubertà precoce e quelli trattati con farmaci che favoriscono la crescita.

Il metodo più comunemente usato per determinare la maturità scheletrica, e quindi BA, si basa sul confronto di una radiografia della mano e del polso con una serie standard di film rappresentativi nell'"Atlante radiografico dello sviluppo scheletrico della mano e del polso" di Greulich e Pyle ( GP), che è stato emesso diversi decenni fa. Tra gli svantaggi e gli svantaggi di questo metodo di valutazione BA ci sono: la necessità obbligatoria di utilizzare unità di radiologia spesso disponibili solo in strutture speciali o ospedali, non disponibili presso lo studio medico, l'esposizione a radiazioni ionizzanti e la nota limitazione del metodo per la necessità di un endocrinologo di valutare la BA, con una nota grande variabilità tra osservatori dell'interpretazione della BA.

Il metodo suggerito in questo studio si basa sulla tecnologia a ultrasuoni e pertanto è rapido, obiettivo e privo di radiazioni. Fornisce un risultato immediato non distorto senza la necessità di fare affidamento sulla valutazione della radiografia della mano da parte di un osservatore e senza la necessità di una struttura radiologica specializzata.

Questa tecnica è stata innovata al fine di trovare un metodo efficiente, conveniente e non basato sulle radiazioni di valutazione della maturità scheletrica per il medico di base che può essere eseguito in un ambiente d'ufficio.

Lo scopo di questo studio è stabilire un nuovo database dell'età ossea mediante un apparecchio a ultrasuoni (SonicBone) che alla fine sostituirà la valutazione basata sui raggi X utilizzando Greulich e Pyle e Tanner & Whitehouse Atlas e metodi.

Il disegno dello studio è quello di eseguire una concomitante valutazione della maturazione scheletrica mediante la lettura di una tecnica ad ultrasuoni utilizzando l'apparato SonicBone. La valutazione della maturazione scheletrica sarà eseguita in femmine e maschi in vari gruppi di età dai 4 ai 17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cohen Herman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 4 e 17 anni Bambini con valori di altezza normali (3%-97%) per la loro età Bambini con valori di peso normali (3%-97%) per la loro età Bambini con valori di BMI normali (5%-85%) per la loro età Bambini di origine etnica caucasica Un modulo di consenso informato firmato che è stato ottenuto da almeno un genitore o tutore legale, prima dello studio ecografico.

Un consenso da parte del bambino per eseguire la misurazione del dispositivo BA di SonicBone

Criteri di esclusione:

Bambini che nell'ultimo anno assumono farmaci che potrebbero modificare il metabolismo osseo o la mineralizzazione (glucocorticosteroidi, steroidi sessuali, contraccettivi orali, anticonvulsivanti, calcio e vitamina D in dosi superfisiologiche) Bambini con sospette malattie ossee, malattie metaboliche, malattie croniche o fratture multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: valutazione dell'età ossea mediante ecografia
Lo scopo di questa fase è raccogliere i valori di lettura ecografica della velocità del suono (SOS) e della distanza (DIS) di tutti i partecipanti eseguendo una misurazione una tantum della mano sinistra mediante il dispositivo BA di SonicBone. Ogni misurazione verrà eseguita su tre siti della mano: il polso, la falange e le ossa metacarpali.
Dispositivo: Ecografia SonicBone
Il dispositivo misura BA utilizzando la tecnologia a ultrasuoni misurando la velocità del suono in tre diversi siti: ossa del polso, falange III, ossa metacarpali. Il dispositivo invia un breve impulso US e misura la distanza tra una sonda trasmittente e una sonda ricevente, situata al area misurata dell'osso. La sonda US converte l'impulso elettrico in impulso US e l'onda US tramite l'osso testato arriva dal trasmettitore al ricevitore. Contemporaneamente all'impulso US, il controller avvia il timer per calcolare il tempo tra l'impulso US e il momento in cui l'onda US arriva al ricevitore. Il segnale US accettato della sonda selezionata tramite amplificatori arriva ai comparatori che leggono il valore del timer. Il microcontrollore calcola l'SOS utilizzando la distanza tra le sonde e il tempo di volo degli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • SonicBone BA
  • Sonic Bone Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età ossea
Lasso di tempo: 2 anni (2013-2014)
Lo scopo di questo studio è stabilire un nuovo database dell'età ossea mediante un apparecchio a ultrasuoni (SonicBone) che alla fine sostituirà la valutazione basata sui raggi X utilizzando Greulich e Pyle e Tanner & Whitehouse Atlas e metodi.
2 anni (2013-2014)
età ossea
Lasso di tempo: 2 anni (2013-2014)

Stabilire mediante un apparecchio ad ultrasuoni (SonicBone's BAUS) un database dello stato di maturità scheletrica (età ossea) che corrisponda a bambini sani e adolescenza.

Stabilire una formula di conversione mediante i risultati di un apparecchio a ultrasuoni (SonicBone BAUS) per la previsione della valutazione dell'età ossea di bambini e adolescenti sani.
2 anni (2013-2014)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età ossea
Lasso di tempo: 2 anni (2013-2014)
Indagare il modello di maturazione scheletrica e l'ordine di ossificazione dei tre siti esaminati: falange, metacarpo e polso
2 anni (2013-2014)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Herman Av Cohen, MD, Clalit Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SonicBone Medical (Altro identificatore: SonicBone Medical-10577674)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia SonicBone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi