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Ultraschallbewertung des Knochenalters bei gesunden Kindern

5. März 2015 aktualisiert von: Clalit Health Services

Kohortenstudie zur Untersuchung der Beziehung zwischen den Ergebnissen von Ultraschallgeräten (BAS von SonicBone) und dem Reifestatus des Skeletts (Knochenalter) bei gesunden Kindern und Jugendlichen

Die Beurteilung der Skelettreife, auch als Knochenalter (BA) definiert, spielt eine wichtige Rolle in der Pädiatrie und pädiatrischen Endokrinologie und wird hauptsächlich zur Bewertung von wachstums- und pubertätsbedingten endokrinen Störungen verwendet. Eine wiederholte BA-Beurteilung ist wichtig bei der Nachsorge von Kindern mit Kleinwuchs, mit verfrühter Pubertät und solchen, die mit wachstumsfördernden Medikamenten behandelt werden.

Die am häufigsten verwendete Methode zur Bestimmung der Skelettreife und damit BA basiert auf dem Vergleich von Hand- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen mit einer Standardserie repräsentativer Filme im "Radiographic atlas of skeletal development of the hand and Wrist" von Greulich und Pyle ( GP), die vor mehreren Jahrzehnten herausgegeben wurde. Die in dieser Studie vorgeschlagene Methode basiert auf der Ultraschalltechnologie und ist daher schnell, objektiv und strahlungsfrei. Es liefert ein sofortiges, unvoreingenommenes Ergebnis, ohne dass man sich auf die Beurteilung der Handröntgenaufnahme durch einen Beobachter verlassen muss und ohne dass eine spezialisierte radiologische Einrichtung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Skelettreife, auch als Knochenalter (BA) definiert, spielt eine wichtige Rolle in der Pädiatrie und pädiatrischen Endokrinologie und wird hauptsächlich zur Bewertung von wachstums- und pubertätsbedingten endokrinen Störungen verwendet. Eine wiederholte BA-Beurteilung ist wichtig bei der Nachsorge von Kindern mit Kleinwuchs, mit verfrühter Pubertät und solchen, die mit wachstumsfördernden Medikamenten behandelt werden.

Die am häufigsten verwendete Methode zur Bestimmung der Skelettreife und damit BA basiert auf dem Vergleich von Hand- und Handgelenk-Röntgenaufnahmen mit einer Standardserie repräsentativer Filme im "Radiographic atlas of skeletal development of the hand and Wrist" von Greulich und Pyle ( GP), die vor mehreren Jahrzehnten herausgegeben wurde. Zu den Nachteilen und Nachteilen dieses BA-Beurteilungsverfahrens gehören: die zwingend notwendige Verwendung von Röntgengeräten, die oft nur in speziellen Einrichtungen oder Krankenhäusern vorhanden sind, nicht in der Arztpraxis vorhanden sind, die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und die bekannte Limitierung des Verfahrens für die Notwendigkeit eines Endokrinologen, den BA zu beurteilen, mit einer bekannten großen Inter-Observer-Variabilität der BA-Interpretation.

Die in dieser Studie vorgeschlagene Methode basiert auf der Ultraschalltechnologie und ist daher schnell, objektiv und strahlungsfrei. Es liefert ein sofortiges, unvoreingenommenes Ergebnis, ohne dass man sich auf die Beurteilung der Handröntgenaufnahme durch einen Beobachter verlassen muss und ohne dass eine spezialisierte radiologische Einrichtung erforderlich ist.

Diese Technik wurde innoviert, um eine effiziente, bequeme und nicht strahlenbasierte Methode zur Beurteilung der Skelettreife für den Hausarzt zu finden, die in einer Büroumgebung durchgeführt werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Datenbank zum Knochenalter durch ein Ultraschallgerät (SonicBone) zu erstellen, die schließlich die röntgenbasierte Beurteilung mit Atlas und Methoden von Greulich und Pyle und Tanner & Whitehouse ersetzen wird.

Das Design der Studie besteht darin, eine begleitende Bewertung der Skelettreifung durch Ablesen einer Ultraschalltechnik unter Verwendung des SonicBone-Geräts durchzuführen. Die Beurteilung der Skelettreifung wird bei Frauen und Männern in verschiedenen Altersgruppen von 4 bis 17 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cohen Herman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 4-17 Jahren Kinder mit normalen (3 %-97 %) Größenwerten für ihr Alter Kinder mit normalen (3 %-97 %) Gewichtswerten für ihr Alter Kinder mit normalen (5 %-85 %) BMI-Werten für ihr Alter Kinder kaukasischer ethnischer Herkunft Eine unterschriebene Einwilligungserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten vor der Ultraschalluntersuchung eingeholt wurde.

Eine Zustimmung des Kindes zur Durchführung der BA-Gerätemessung von SonicBone

Ausschlusskriterien:

Kinder, die innerhalb des letzten Jahres Medikamente eingenommen haben, die den Knochenstoffwechsel oder die Mineralisierung verändern könnten (Glucocorticosteroide, Sexualsteroide, orale Kontrazeptiva, Antikonvulsiva, Calcium und Vitamin D in überphysiologischen Dosen) Kinder mit Verdacht auf Knochenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, chronische Erkrankungen oder multiple Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Knochenalterbestimmung durch Ultraschall
Das Ziel dieser Phase ist es, die Ultraschallmesswerte von Schallgeschwindigkeit (SOS) und Distanz (DIS) aller Teilnehmer zu sammeln, indem eine einmalige Messung der linken Hand durch das BA-Gerät von SonicBone durchgeführt wird. Jede Messung wird an drei Stellen der Hand durchgeführt: dem Handgelenk, dem Fingerglied und den Mittelhandknochen.
Gerät: SonicBone-Ultraschall
Das Gerät misst BA mit Ultraschalltechnologie durch Messung der Schallgeschwindigkeit an drei verschiedenen Stellen: Handgelenkknochen, Phalanx III, Mittelhandknochen. Das Gerät sendet einen kurzen US-Impuls und misst den Abstand zwischen einer Sendersonde und einer Empfängersonde, die sich an der Knochen gemessener Bereich. Die US-Sonde wandelt den elektrischen Impuls in einen US-Impuls um und die US-Welle über den getesteten Knochen kommt vom Sender zum Empfänger. Gleichzeitig mit dem US-Impuls startet der Controller den Timer, um die Zeit zwischen dem US-Impuls und dem Moment zu berechnen, in dem die US-Welle am Empfänger ankommt. Das akzeptierte US-Signal der ausgewählten Sonde gelangt über Verstärker zu Komparatoren, die den Timerwert lesen. Der Mikrocontroller berechnet SOS anhand des Abstands zwischen Sonden und der US-Flugzeit.
Andere Namen:
  • SonicBone BA
  • SonicBone Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenalter
Zeitfenster: 2 Jahre (2013-2014)
Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Datenbank zum Knochenalter durch ein Ultraschallgerät (SonicBone) zu erstellen, die schließlich die röntgenbasierte Beurteilung mit Atlas und Methoden von Greulich und Pyle und Tanner & Whitehouse ersetzen wird.
2 Jahre (2013-2014)
Knochenalter
Zeitfenster: 2 Jahre (2013-2014)

Mit einem Ultraschallgerät (SonicBone's BAUS) eine Datenbank zum Status der Skelettreife (Knochenalter) erstellen, die gesunden Kindern und Jugendlichen entspricht.

Erstellung einer Umrechnungsformel durch Ergebnisse eines Ultraschallgerätes (SonicBone BAUS) zur Vorhersage des Knochenalters Beurteilung gesunder Kinder und Jugendlicher.
2 Jahre (2013-2014)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenalter
Zeitfenster: 2 Jahre (2013-2014)
Um das Muster der Skelettreifung und die Ossifikationsreihenfolge der drei untersuchten Stellen zu untersuchen: Phalanx, Mittelhand und Handgelenk
2 Jahre (2013-2014)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SonicBone Medical (Andere Kennung: SonicBone Medical-10577674)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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