Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení kostního věku u zdravých dětí

5. března 2015 aktualizováno: Clalit Health Services

Kohortová studie ke zkoumání vztahu mezi výsledky ultrazvukového přístroje (BAUS SonicBone) a stavem zralosti kostry (kostní věk) u zdravých dětí a dospívání

Hodnocení skeletální zralosti, definované také jako kostní věk (BA), má důležitou roli v pediatrii a dětské endokrinologii, používá se zejména pro hodnocení endokrinních poruch souvisejících s růstem a pubertou. Opakované vyšetření BA je důležité během sledování dětí malého vzrůstu, s předčasnou pubertou a dětí léčených léky podporující růst.

Nejčastěji používaná metoda používaná pro stanovení zralosti skeletu, a proto BA je založena na srovnání rentgenových snímků ruky a zápěstí se standardní sérií reprezentativních filmů v "Radiografickém atlase vývoje kostry ruky a zápěstí" od Greulich a Pyle ( GP), který byl vydán před několika desítkami let. Metoda navržená v této studii je založena na ultrazvukové technologii, a proto je rychlá, objektivní a bez záření. Poskytuje okamžitý nezkreslený výsledek bez nutnosti spoléhat se na vyhodnocení rentgenového snímku ruky pozorovatelem a bez potřeby specializovaného radiologického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení skeletální zralosti, definované také jako kostní věk (BA), má důležitou roli v pediatrii a dětské endokrinologii, používá se zejména pro hodnocení endokrinních poruch souvisejících s růstem a pubertou. Opakované vyšetření BA je důležité během sledování dětí malého vzrůstu, s předčasnou pubertou a dětí léčených léky podporující růst.

Nejčastěji používaná metoda používaná pro stanovení zralosti skeletu, a proto BA je založena na srovnání rentgenových snímků ruky a zápěstí se standardní sérií reprezentativních filmů v "Radiografickém atlase vývoje kostry ruky a zápěstí" od Greulich a Pyle ( GP), který byl vydán před několika desítkami let. Mezi nevýhody a nevýhody této metody BA hodnocení patří: povinná nutnost používání radiologických jednotek, které jsou často dostupné pouze ve speciálních zařízeních nebo nemocnicích, nedostupné v ordinaci lékaře, expozice ionizujícímu záření a známá omezení metody pro potřebu endokrinologa k posouzení BA se známou velkou variabilitou interpretace BA mezi pozorovateli.

Metoda navržená v této studii je založena na ultrazvukové technologii, a proto je rychlá, objektivní a bez záření. Poskytuje okamžitý nezkreslený výsledek bez nutnosti spoléhat se na vyhodnocení rentgenového snímku ruky pozorovatelem a bez potřeby specializovaného radiologického zařízení.

Tato technika byla inovována za účelem nalezení účinné, pohodlné a neradiační metody hodnocení zralosti skeletu pro lékaře primární péče, kterou lze provádět v ordinaci.

Cílem této studie je vytvořit novou databázi kostního věku pomocí ultrazvukového přístroje (SonicBone), který případně nahradí rentgenové hodnocení pomocí Greulich a Pyle a Tanner & Whitehouse Atlas a metod.

Účelem studie je provést souběžné hodnocení zrání skeletu odečtením ultrazvukové techniky pomocí přístroje SonicBone. Hodnocení kostní zralosti bude provedeno u žen a mužů v různých věkových skupinách od 4 do 17 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cohen Herman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 4-17 let Děti s normálními (3%-97%) hodnotami výšky pro svůj věk Děti s normálními (3%-97%) hmotnostními hodnotami pro svůj věk Děti s normálními (5%-85%) hodnotami BMI pro jejich věk Děti kavkazského etnického původu Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který byl získán od alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce před ultrazvukovou studií.

Souhlas dítěte s provedením měření BA přístrojem SonicBone

Kritéria vyloučení:

Děti užívající v posledním roce jakékoli léky, které by mohly změnit metabolismus nebo mineralizaci kostí (glukokortikosteroidy, pohlavní steroidy, perorální antikoncepce, antikonvulziva, vápník a vitamin D v superfyziologických dávkách) Děti s podezřením na onemocnění kostí, metabolické onemocnění, chronická onemocnění nebo mnohočetné zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: posouzení kostního věku ultrazvukem
Cílem této fáze je shromáždit ultrazvukové odečtené hodnoty rychlosti zvuku (SOS) a vzdálenosti (DIS) všech účastníků provedením jednorázového měření levé ruky přístrojem BA SonicBone. Každé měření bude provedeno na třech místech ruky: zápěstí, falanga a záprstní kosti.
Přístroj: Ultrazvuk SonicBone
Přístroj měří BA pomocí ultrazvukové technologie měřením rychlosti zvuku na třech různých místech: zápěstní kosti, falanga III, záprstní kosti. Přístroj vyšle krátký US pulz a změří vzdálenost mezi vysílačovou sondou a přijímací sondou umístěnou na měřená oblast kosti. Sonda US převádí elektrický puls na puls US a US vlna přes testovanou kost přichází z vysílače do přijímače. Současně s pulzem US spustí regulátor časovač pro výpočet času mezi pulzem US a okamžikem, kdy US vlna dorazí k přijímači. Přijatý US signál vybrané sondy přichází přes zesilovače do komparátorů, které čtou hodnotu časovače. Mikrokontrolér vypočítává SOS pomocí vzdálenosti mezi sondami a času letu v USA.
Ostatní jména:
  • SonicBone BA
  • SonicBone Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostního věku
Časové okno: 2 roky (2013-2014)
Cílem této studie je vytvořit novou databázi kostního věku pomocí ultrazvukového přístroje (SonicBone), který případně nahradí rentgenové hodnocení pomocí Greulich a Pyle a Tanner & Whitehouse Atlas a metod.
2 roky (2013-2014)
kostního věku
Časové okno: 2 roky (2013-2014)

Vytvořit pomocí ultrazvukového přístroje (SonicBone's BAUS) databázi stavu kostní zralosti (Bone Age), která odpovídá zdravým dětem a dospívání.

Sestavit převodní vzorec pomocí výsledků ultrazvukového přístroje (SonicBone BAUS) pro predikci hodnocení kostního věku zdravých dětí a dospívání.
2 roky (2013-2014)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostního věku
Časové okno: 2 roky (2013-2014)
Prozkoumat vzor zrání skeletu a pořadí osifikace na třech zkoumaných místech: falanga, metakarpál a zápěstí
2 roky (2013-2014)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clalit Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SonicBone Medical (Jiný identifikátor: SonicBone Medical-10577674)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk SonicBone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit