Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av beinalder hos friske barn

5. mars 2015 oppdatert av: Clalit Health Services

Kohortstudie for å undersøke forholdet mellom resultater fra ultralydapparat (SonicBones BAUS) og skjelettmodenhetsstatus (beinalder) blant friske barn og ungdom

Skjelettmodenhetsvurdering, definert også som beinalder (BA), har en viktig rolle i pediatri og pediatrisk endokrinologi, hovedsakelig brukt for å evaluere vekst- og pubertetsrelaterte endokrine lidelser. Gjentatt BA-vurdering er viktig under oppfølging av barn med kort vekst, med tidlig pubertet og de som behandles med vekstfremmende medisiner.

Den mest brukte metoden som brukes for å bestemme skjelettmodenhet, og dermed BA er basert på sammenligning av røntgenbilder av hånd og håndledd med en standardserie med representative filmer i "Radiografisk atlas over skjelettutvikling av hånd og håndledd" av Greulich og Pyle ( GP), som har blitt utstedt for flere tiår siden. Den foreslåtte metoden i denne studien er basert på ultralydteknologi, og derfor er den rask, objektiv og strålingsfri. Den gir et umiddelbar ikke-partisk resultat uten behov for å stole på en observatørs evaluering av håndradiografen og uten behov for en spesialisert radiologiavdeling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjelettmodenhetsvurdering, definert også som beinalder (BA), har en viktig rolle i pediatri og pediatrisk endokrinologi, hovedsakelig brukt for å evaluere vekst- og pubertetsrelaterte endokrine lidelser. Gjentatt BA-vurdering er viktig under oppfølging av barn med kort vekst, med tidlig pubertet og de som behandles med vekstfremmende medisiner.

Den mest brukte metoden som brukes for å bestemme skjelettmodenhet, og dermed BA er basert på sammenligning av røntgenbilder av hånd og håndledd med en standardserie med representative filmer i "Radiografisk atlas over skjelettutvikling av hånd og håndledd" av Greulich og Pyle ( GP), som har blitt utstedt for flere tiår siden. Blant ulempene og ulempene ved denne BA-vurderingsmetoden er: det obligatoriske behovet for bruk av radiologienheter som ofte kun er tilgjengelig i spesialinstitusjoner eller sykehus, ikke tilgjengelig på legekontoret, eksponeringen for ioniserende stråling og den kjente begrensningen av metoden. for behovet for en endokrinolog for å vurdere BA, med en kjent stor variasjon mellom observatører av BA-tolkningen.

Den foreslåtte metoden i denne studien er basert på ultralydteknologi, og derfor er den rask, objektiv og strålingsfri. Den gir et umiddelbar ikke-partisk resultat uten behov for å stole på en observatørs evaluering av håndradiografen og uten behov for en spesialisert radiologiavdeling.

Denne teknikken ble nyskapt for å finne en effektiv, praktisk og ikke-strålingsbasert metode for vurdering av skjelettmodenhet for primærlegen som kan utføres i kontormiljøer.

Målet med denne studien er å etablere en ny benalderdatabase ved hjelp av et ultralydapparat (SonicBone) som på sikt vil erstatte den røntgenbaserte vurderingen ved bruk av Greulich og Pyle og Tanner & Whitehouse Atlas og metoder.

Designet av studien er å utføre en samtidig skjelettmodningsvurdering ved å lese av en ultralydteknikk ved bruk av SonicBone-apparatet. Skjelettmodningsvurdering vil bli utført hos kvinner og menn i ulike aldersgrupper fra 4-17 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cohen Herman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 4-17 år Barn med normale (3%-97%) høydeverdier for deres alder Barn med normale (3%-97%) vektverdier for deres alder Barn med normal (5%-85%) BMI-verdi for deres alder Barn av kaukasisk etnisk opprinnelse Et signert skjema for informert samtykke som ble innhentet fra minst én forelder eller verge før ultralydstudien.

En samtykke fra barnet til å utføre SonicBones BA-enhetsmåling

Ekskluderingskriterier:

Barn som tar medisiner som kan endre benmetabolisme eller mineralisering i løpet av det siste året (glukokortikosteroider, kjønnssteroider, p-piller, antikonvulsiva, kalsium og vitamin D i superfysiologiske doser) Barn med mistanke om skjelettsykdommer, metabolske sykdommer, kroniske sykdommer eller flere brudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: beinaldervurdering ved ultralyd
Målet med denne fasen er å samle ultralydavlesningsverdiene til Speed ​​of Sound (SOS) og Distance (DIS) for alle deltakerne ved å utføre en engangsmåling av venstre hånd med SonicBones BA-enhet. Hver måling vil bli utført på tre steder av hånden: håndleddet falanx og metacarpal bein.
Enhet: SonicBone ultralyd
Enheten måler BA ved hjelp av ultralydteknologi ved å måle lydhastigheten på tre forskjellige steder: håndleddsbein, Phalanx III, Metacarpal bein. Enheten sender en kort amerikansk puls og måler avstanden mellom en senderprobe og en mottakerprobe, plassert ved benmålt område. Den amerikanske sonden konverterer elektrisk puls til amerikansk puls og amerikansk bølge via testet bein kommer fra sender til mottaker. Samtidig med amerikansk puls, starter kontrolleren timer for å beregne tiden mellom amerikansk puls og øyeblikket den amerikanske bølgen kommer til mottakeren. Det aksepterte US-signalet til valgt sonde via forsterkere kommer til komparatorer som leser timerverdien. Mikrokontrolleren beregner SOS ved å bruke avstanden mellom sonder og amerikansk flytid.
Andre navn:
  • SonicBone BA
  • SonicBone Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinalder
Tidsramme: 2 år (2013–2014)
Målet med denne studien er å etablere en ny benalderdatabase ved hjelp av et ultralydapparat (SonicBone) som på sikt vil erstatte den røntgenbaserte vurderingen ved bruk av Greulich og Pyle og Tanner & Whitehouse Atlas og metoder.
2 år (2013–2014)
beinalder
Tidsramme: 2 år (2013–2014)

Å etablere ved et ultralydapparat (SonicBones BAUS) en skjelettmodenhetsstatusdatabase (beinalder) som samsvarer med friske barn og ungdom.

Å etablere en konverteringsformel ved hjelp av et ultralydapparat (SonicBone BAUS) for prediksjon av beinaldervurdering av friske barn og ungdom.
2 år (2013–2014)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinalder
Tidsramme: 2 år (2013–2014)
For å undersøke mønsteret av skjelettmodning og ossifikasjonsrekkefølge for de tre undersøkte stedene: Phalanx, Metacarpal og Wrist
2 år (2013–2014)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clalit Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SonicBone Medical (Annen identifikator: SonicBone Medical-10577674)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SonicBone ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere