- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01980693
Ultraljudsutvärdering av benålder hos friska barn
Kohortstudie för att undersöka sambandet mellan resultat från ultraljudsapparater (SonicBones BAUS) och skelettmognadsstatus (benålder) bland friska barn och tonåringar
Skelettmognadsbedömning, även definierad som benålder (BA), har en viktig roll inom pediatrik och pediatrisk endokrinologi, och används främst för att utvärdera tillväxt- och pubertetsrelaterade endokrina störningar. Upprepad BA-bedömning är viktig under uppföljningen av barn med kortväxthet, med tidig pubertet och de som behandlas med tillväxtbefrämjande mediciner.
Den mest använda metoden som används för att bestämma skelettmognad, och därmed BA är baserad på jämförelse av röntgenbilder av en hand och handled med en standardserie av representativa filmer i "Radiografisk atlas över skelettutveckling av hand och handled" av Greulich och Pyle ( GP), som har utfärdats för flera decennier sedan. Den föreslagna metoden i denna studie är baserad på ultraljudsteknik, och därför är den snabb, objektiv och strålningsfri. Den ger ett omedelbart opartiskt resultat utan att behöva förlita sig på en observatörs utvärdering av handröntgen och utan behov av en specialiserad röntgeninrättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skelettmognadsbedömning, även definierad som benålder (BA), har en viktig roll inom pediatrik och pediatrisk endokrinologi, och används främst för att utvärdera tillväxt- och pubertetsrelaterade endokrina störningar. Upprepad BA-bedömning är viktig under uppföljningen av barn med kortväxthet, med tidig pubertet och de som behandlas med tillväxtbefrämjande mediciner.
Den mest använda metoden som används för att bestämma skelettmognad, och därmed BA är baserad på jämförelse av röntgenbilder av en hand och handled med en standardserie av representativa filmer i "Radiografisk atlas över skelettutveckling av hand och handled" av Greulich och Pyle ( GP), som har utfärdats för flera decennier sedan. Bland nackdelarna och nackdelarna med denna BA-bedömningsmetod är: det obligatoriska behovet av att använda röntgenenheter som ofta är tillgängliga endast i specialinrättningar eller sjukhus, inte tillgängliga på läkarmottagningen, exponeringen för joniserande strålning och den kända begränsningen av metoden för behovet av en endokrinolog för att bedöma BA, med en känd stor interobservatörsvariabilitet av BA-tolkningen.
Den föreslagna metoden i denna studie är baserad på ultraljudsteknik, och därför är den snabb, objektiv och strålningsfri. Den ger ett omedelbart opartiskt resultat utan att behöva förlita sig på en observatörs utvärdering av handröntgen och utan behov av en specialiserad röntgeninrättning.
Denna teknik förnyades för att hitta en effektiv, bekväm och icke-strålningsbaserad metod för bedömning av skelettmognad för primärvårdsläkaren som kan utföras på en kontorsmiljö.
Syftet med denna studie är att etablera en ny benåldersdatabas av en ultraljudsapparat (SonicBone) som så småningom kommer att ersätta den röntgenbaserade bedömningen med Greulich och Pyle och Tanner & Whitehouse Atlas och metoder.
Designen av studien är att utföra en samtidig skelettmognadsbedömning genom att läsa av en ultraljudsteknik med hjälp av SonicBone-apparaten. Skelettmognadsbedömning kommer att utföras hos kvinnor och män i olika åldersgrupper från 4-17 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel
- Rekrytering
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Kontakt:
- Cohen Herman, MD
- Telefonnummer: 972-3-9398203
- E-post: hermanc@post.tau.ac.il
-
Huvudutredare:
- Cohen Herman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 4-17 år Barn med normala (3%-97%) längdvärden för sin ålder Barn med normala (3%-97%) viktvärden för sin ålder Barn med normalt (5%-85%) BMI-värde för deras ålder Barn av kaukasiskt etniskt ursprung Ett undertecknat formulär för informerat samtycke som erhållits från minst en förälder eller vårdnadshavare före ultraljudsstudien.
Ett medgivande från barnet att utföra SonicBones BA-enhetsmätning
Exklusions kriterier:
Barn som tar någon medicin som kan förändra benmetabolism eller mineralisering under det senaste året (glukokortikosteroider, könssteroider, p-piller, antikonvulsiva medel, kalcium och D-vitamin i superfysiologiska doser) Barn med misstänkta bensjukdomar, metabola sjukdomar, kroniska sjukdomar eller flera frakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: benåldersbedömning med ultraljud
Syftet med denna fas är att samla in ultraljudsavläsningsvärdena för Speed of Sound (SOS) och Distance (DIS) för alla deltagare genom att utföra en engångsmätning av vänster hand med SonicBones BA-enhet.
Varje mätning kommer att utföras på tre ställen i handen: handleden, falangen och metakarpalbenen.
|
Enheten mäter BA med hjälp av ultraljudsteknik genom mätning av ljudets hastighet på tre olika platser: handledsben, Phalanx III, Metacarpal ben. Enheten skickar en kort amerikansk puls och mäter avståndet mellan en sändarsond och en mottagarsond, placerad vid ben uppmätt område. USA-sonden omvandlar elektrisk puls till amerikansk puls och amerikansk våg via testat ben kommer från sändaren till mottagaren.
Samtidigt med amerikansk puls startar styrenhetens timer för att beräkna tiden mellan amerikansk puls och det ögonblick då amerikansk våg anländer till mottagaren.
Den accepterade amerikanska signalen för vald sond via förstärkare kommer till komparatorer som läser timervärdet.
Mikrokontrollern beräknar SOS med avstånd mellan sonder och amerikansk flygtid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benålder
Tidsram: 2 år (2013-2014)
|
Syftet med denna studie är att etablera en ny benåldersdatabas av en ultraljudsapparat (SonicBone) som så småningom kommer att ersätta den röntgenbaserade bedömningen med Greulich och Pyle och Tanner & Whitehouse Atlas och metoder.
|
2 år (2013-2014)
|
|
benålder
Tidsram: 2 år (2013-2014)
|
Att med en ultraljudsapparat (SonicBones BAUS) upprätta en statusdatabas för skelettmognad (benålder) som överensstämmer med friska barn och ungdomar. Att fastställa en omvandlingsformel med hjälp av en ultraljudsapparat (SonicBone BAUS) för förutsägelse av benåldersbedömning av friska barn och tonåren. |
2 år (2013-2014)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benålder
Tidsram: 2 år (2013-2014)
|
För att undersöka mönstret för skelettmognad och förbeningsordning för de tre undersökta platserna: Phalanx, Metacarpal och Wrist
|
2 år (2013-2014)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Herman Av Cohen, MD, Clalit Health Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zou KH, Tuncali K, Silverman SG. Correlation and simple linear regression. Radiology. 2003 Jun;227(3):617-22. doi: 10.1148/radiol.2273011499.
- Oostdijk W, Grote FK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Wit JM. Diagnostic approach in children with short stature. Horm Res. 2009;72(4):206-17. doi: 10.1159/000236082. Epub 2009 Sep 29.
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SonicBone Medical (Annan identifierare: SonicBone Medical-10577674)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .