- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01980693
Avaliação Ultrassonográfica da Idade Óssea em Crianças Saudáveis
Estudo de coorte para investigar a relação entre os resultados do aparelho de ultrassom (BAUS do SonicBone) e o estado de maturidade esquelética (idade óssea) entre crianças e adolescentes saudáveis
A avaliação da maturidade esquelética, definida também como idade óssea (IB), tem papel importante na pediatria e na endocrinologia pediátrica, sendo utilizada principalmente para avaliação de distúrbios endócrinos relacionados ao crescimento e à puberdade. A avaliação repetida da AB é importante durante o acompanhamento de crianças com baixa estatura, com puberdade precoce e aquelas tratadas com medicamentos promotores de crescimento.
O método mais comumente usado para determinar a maturidade esquelética e, portanto, o BA é baseado na comparação de radiografias de mão e punho com uma série padrão de filmes representativos no "Atlas radiográfico do desenvolvimento esquelético da mão e punho" de Greulich e Pyle ( GP), que foi emitido há várias décadas. O método sugerido neste estudo é baseado na tecnologia de ultrassom, sendo, portanto, rápido, objetivo e isento de radiação. Ele oferece um resultado imediato e sem viés, sem a necessidade de confiar na avaliação de um observador da radiografia da mão e sem a necessidade de uma instalação de radiologia especializada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da maturidade esquelética, definida também como idade óssea (IB), tem papel importante na pediatria e na endocrinologia pediátrica, sendo utilizada principalmente para avaliação de distúrbios endócrinos relacionados ao crescimento e à puberdade. A avaliação repetida da AB é importante durante o acompanhamento de crianças com baixa estatura, com puberdade precoce e aquelas tratadas com medicamentos promotores de crescimento.
O método mais comumente usado para determinar a maturidade esquelética e, portanto, o BA é baseado na comparação de radiografias de mão e punho com uma série padrão de filmes representativos no "Atlas radiográfico do desenvolvimento esquelético da mão e punho" de Greulich e Pyle ( GP), que foi emitido há várias décadas. Entre as desvantagens e desvantagens desse método de avaliação da AB estão: a obrigatoriedade do uso de unidades de radiologia muitas vezes disponíveis apenas em estabelecimentos especiais ou hospitais, não disponíveis no consultório médico, a exposição à radiação ionizante e a conhecida limitação do método pela necessidade de um endocrinologista avaliar a AB, com uma conhecida grande variabilidade interobservadores da interpretação da AB.
O método sugerido neste estudo é baseado na tecnologia de ultrassom, sendo, portanto, rápido, objetivo e isento de radiação. Ele oferece um resultado imediato e sem viés, sem a necessidade de confiar na avaliação de um observador da radiografia da mão e sem a necessidade de uma instalação de radiologia especializada.
Esta técnica foi inovada a fim de encontrar um método eficiente, conveniente e não baseado em radiação de avaliação da maturidade esquelética para o médico de cuidados primários que pode ser realizado em um ambiente de consultório.
O objetivo deste estudo é estabelecer um novo banco de dados de idade óssea por um aparelho de ultrassom (SonicBone) que eventualmente substituirá a avaliação baseada em raios X usando Greulich e Pyle e Tanner & Whitehouse Atlas e métodos.
O projeto do estudo é realizar uma avaliação concomitante da maturação esquelética pela leitura de uma técnica de ultrassom usando o aparelho SonicBone. A avaliação da maturação esquelética será realizada em mulheres e homens em várias faixas etárias de 4 a 17 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah-Tikva, Israel
- Recrutamento
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Contato:
- Cohen Herman, MD
- Número de telefone: 972-3-9398203
- E-mail: hermanc@post.tau.ac.il
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Investigador principal:
- Cohen Herman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 4 a 17 anos de idade Crianças com valores de altura normais (3% a 97%) para a idade Crianças com valores de peso normais (3% a 97%) para a idade Crianças com valor de IMC normal (5% a 85%) para sua idade Crianças de origem étnica caucasiana Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado que foi obtido de pelo menos um dos pais ou responsável legal, antes do estudo de ultrassom.
Um consentimento da criança para realizar a medição do dispositivo BA do SonicBone
Critério de exclusão:
Crianças em uso de qualquer medicação que altere o metabolismo ou mineralização óssea no último ano (corticosteróides, esteroides sexuais, anticoncepcionais orais, anticonvulsivantes, cálcio e vitamina D em doses superfisiológicas) Crianças com suspeita de doenças ósseas, doenças metabólicas, doenças crônicas ou fraturas múltiplas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: avaliação da idade óssea por ultrassom
O objetivo desta fase é coletar os valores de leitura de ultrassom de velocidade do som (SOS) e distância (DIS) de todos os participantes, realizando uma medição única da mão esquerda pelo dispositivo BA do SonicBone.
Cada medição será realizada em três locais da mão: o punho, a falange e os ossos metacarpos.
|
O dispositivo mede BA usando tecnologia de ultrassom pela medição da velocidade do som em três locais diferentes: ossos do pulso, falange III, ossos metacarpos. O dispositivo envia um pulso curto de US e mede a distância entre uma sonda transmissora e uma sonda receptora, localizada na área medida do osso. A sonda dos EUA converte o pulso elétrico em pulso dos EUA e a onda dos EUA via osso testado chega do transmissor ao receptor.
Simultaneamente com o pulso dos EUA, o controlador inicia o temporizador para calcular o tempo entre o pulso dos EUA e o momento em que a onda dos EUA chega ao receptor.
O sinal US aceito da sonda selecionada via amplificadores chega aos comparadores que leem o valor do temporizador.
O microcontrolador calcula o SOS usando a distância entre as sondas e o tempo de voo dos EUA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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idade óssea
Prazo: 2 anos (2013-2014)
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O objetivo deste estudo é estabelecer um novo banco de dados de idade óssea por um aparelho de ultrassom (SonicBone) que eventualmente substituirá a avaliação baseada em raios X usando Greulich e Pyle e Tanner & Whitehouse Atlas e métodos.
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2 anos (2013-2014)
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idade óssea
Prazo: 2 anos (2013-2014)
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Estabelecer por meio de um aparelho de ultrassom (BAUS da SonicBone) um banco de dados de status de maturidade esquelética (idade óssea) que corresponda a crianças e adolescentes saudáveis. Estabelecer uma fórmula de conversão pelos resultados de um aparelho de ultrassom (SonicBone BAUS) para predição da avaliação da idade óssea de crianças e adolescentes saudáveis. |
2 anos (2013-2014)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade óssea
Prazo: 2 anos (2013-2014)
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Investigar o padrão de maturação esquelética e ordem de ossificação dos três sítios examinados: Falange, Metacarpo e Punho
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2 anos (2013-2014)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zou KH, Tuncali K, Silverman SG. Correlation and simple linear regression. Radiology. 2003 Jun;227(3):617-22. doi: 10.1148/radiol.2273011499.
- Oostdijk W, Grote FK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Wit JM. Diagnostic approach in children with short stature. Horm Res. 2009;72(4):206-17. doi: 10.1159/000236082. Epub 2009 Sep 29.
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SonicBone Medical (Outro identificador: SonicBone Medical-10577674)
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