Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges gyermekek csontkorának ultrahangos értékelése

2015. március 5. frissítette: Clalit Health Services

Kohorsztanulmány az ultrahang készülék eredményei (SonicBone BAUS) és a csontváz érettségi állapota (csontkor) közötti kapcsolat vizsgálatára egészséges gyermekek és serdülőkor között

A csontok érettségének felmérése, amelyet csontkorként (BA) is definiálnak, fontos szerepet tölt be a gyermekgyógyászatban és a gyermekendokrinológiában, főként a növekedéssel és a pubertással kapcsolatos endokrin rendellenességek értékelésére. Az ismételt BA-felmérés fontos az alacsony termetű, korai pubertásban lévő, valamint a növekedésserkentő gyógyszerekkel kezelt gyermekek nyomon követése során.

A csontváz érettségének meghatározására leggyakrabban használt módszer, így a BA a kéz és a csukló röntgenfelvételeinek összehasonlításán alapul a Greulich és Pyle által készített "Kéz és csukló csontvázfejlődésének radiográfiás atlaszában" szereplő standard filmsorozattal. GP), amelyet több évtizeddel ezelőtt adtak ki. A tanulmányban javasolt módszer ultrahang technológián alapul, ezért gyors, objektív és sugárzásmentes. Azonnali, elfogulatlan eredményt ad anélkül, hogy a kéz röntgenfelvételének megfigyelői értékelésére kellene hagyatkoznia, és anélkül, hogy speciális radiológiai létesítményre lenne szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontok érettségének felmérése, amelyet csontkorként (BA) is definiálnak, fontos szerepet tölt be a gyermekgyógyászatban és a gyermekendokrinológiában, főként a növekedéssel és a pubertással kapcsolatos endokrin rendellenességek értékelésére. Az ismételt BA-felmérés fontos az alacsony termetű, korai pubertásban lévő, valamint a növekedésserkentő gyógyszerekkel kezelt gyermekek nyomon követése során.

A csontváz érettségének meghatározására leggyakrabban használt módszer, így a BA a kéz és a csukló röntgenfelvételeinek összehasonlításán alapul a Greulich és Pyle által készített "Kéz és csukló csontvázfejlődésének radiográfiás atlaszában" szereplő standard filmsorozattal. GP), amelyet több évtizeddel ezelőtt adtak ki. Ennek a BA-értékelési módszernek a hátrányai és hátrányai között szerepel: a gyakran csak speciális létesítményekben vagy kórházakban elérhető, az orvosi rendelőben nem elérhető radiológiai egységek használatának kötelező szükségessége, az ionizáló sugárzásnak való kitettség és a módszer ismert korlátai. endokrinológus szükségessége a BA értékeléséhez, a BA értelmezése ismert nagy megfigyelőközi változatosság mellett.

A tanulmányban javasolt módszer ultrahang technológián alapul, ezért gyors, objektív és sugárzásmentes. Azonnali, elfogulatlan eredményt ad anélkül, hogy a kéz röntgenfelvételének megfigyelői értékelésére kellene hagyatkoznia, és anélkül, hogy speciális radiológiai létesítményre lenne szükség.

Ezt a technikát azért fejlesztették ki, hogy hatékony, kényelmes és nem sugárzás alapú módszert találjanak az alapellátó orvosok számára a csontváz érettségének felmérésére, amely irodai környezetben is elvégezhető.

A tanulmány célja egy új csontkor-adatbázis létrehozása egy ultrahangos berendezéssel (SonicBone), amely végül felváltja a röntgen-alapú értékelést Greulich és Pyle, valamint Tanner & Whitehouse Atlas és módszerek alkalmazásával.

A vizsgálat célja a csontváz érésének egyidejű értékelése ultrahangos technika leolvasásával a SonicBone készülékkel. A csontváz érettségi felmérését nők és férfiak különböző korcsoportjaiban, 4-17 éves korig végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cohen Herman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

4-17 éves gyermekek Normál (3%-97%) magasságú gyermekek életkoruknak megfelelő normál (3%-97%) testtömegű gyermekek normál (5%-85%) BMI értékkel életkoruk Kaukázusi etnikai származású gyermekek Egy aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, amelyet legalább az egyik szülőtől vagy törvényes gyámtól szereztek be az ultrahangos vizsgálat előtt.

A gyermek hozzájárulása a SonicBone BA eszköz mérésének elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

Gyermekek, akik az elmúlt egy évben olyan gyógyszert szednek, amely megváltoztathatja a csontanyagcserét vagy a mineralizációt (glukokortikoszteroidok, szexszteroidok, orális fogamzásgátlók, görcsoldók, kalcium és D-vitamin szuperfiziológiás dózisban) Csontbetegség gyanúja, anyagcsere-betegség, krónikus betegség vagy többszörös törés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: csontéletkor meghatározása ultrahanggal
Ennek a fázisnak az a célja, hogy összegyűjtse a hangsebesség (SOS) és a távolság (DIS) ultrahangos leolvasási értékét az összes résztvevőtől a bal kéz egyszeri mérésével a SonicBone BA eszközével. Minden mérést a kéz három helyén kell elvégezni: a csuklón, a phalanxon és a kézközépcsontokon.
Eszköz: SonicBone ultrahang
A készülék ultrahang technológiával méri a BA-t a hangsebesség mérésével három különböző helyen: csuklócsontok, phalanx III, kézközépcsontok. A készülék rövid US-impulzust küld, és megméri a távolságot a jeladó és a vevő szonda között, amely a helyén található. csonttal mért terület. Az amerikai szonda az elektromos impulzust US impulzussá alakítja, és az US hullám a vizsgált csonton keresztül érkezik az adótól a vevőhöz. Az US-impulzussal egyidejűleg a vezérlő elindítja az időzítőt, hogy kiszámítsa az US-impulzus és az US-hullám vevőhöz érkezésének pillanata közötti időt. A kiválasztott szonda elfogadott US jele erősítőkön keresztül érkezik az időzítő értékét kiolvasó komparátorokhoz. A mikrokontroller a szondák közötti távolság és az amerikai repülési idő alapján számítja ki az SOS-t.
Más nevek:
  • SonicBone BA
  • SonicBone Medical

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontkor
Időkeret: 2 év (2013-2014)
A tanulmány célja egy új csontkor-adatbázis létrehozása egy ultrahangos berendezéssel (SonicBone), amely végül felváltja a röntgen-alapú értékelést Greulich és Pyle, valamint Tanner & Whitehouse Atlas és módszerek alkalmazásával.
2 év (2013-2014)
csontkor
Időkeret: 2 év (2013-2014)

Ultrahangos készülékkel (SonicBone's BAUS) létrehozni egy csontváz érettségi (Bone Age) állapotadatbázist, amely megfelel az egészséges gyermekeknek és serdülőkornak.

Konverziós képlet létrehozása ultrahang készülékkel (SonicBone BAUS) egészséges gyermekek és serdülőkorúak csontéletkorának előrejelzésére.
2 év (2013-2014)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontkor
Időkeret: 2 év (2013-2014)
A három vizsgált hely csontváz érésének és csontosodási sorrendjének vizsgálata: phalanx, metacarpal és csukló
2 év (2013-2014)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clalit Health Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herman Av Cohen, MD, Clalit Health Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SonicBone Medical (Egyéb azonosító: SonicBone Medical-10577674)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel