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Évaluation échographique de l'âge osseux chez les enfants en bonne santé

5 mars 2015 mis à jour par: Clalit Health Services

Étude de cohorte pour étudier la relation entre les résultats de l'appareil à ultrasons (BAUS de SonicBone) et l'état de maturité squelettique (âge osseux) chez les enfants en bonne santé et l'adolescence

L'évaluation de la maturité squelettique, définie également comme l'âge osseux (BA), joue un rôle important en pédiatrie et en endocrinologie pédiatrique, utilisée principalement pour évaluer les troubles endocriniens liés à la croissance et à la puberté. L'évaluation répétée de la BA est importante lors du suivi des enfants de petite taille, de puberté précoce et de ceux traités par des médicaments favorisant la croissance.

La méthode la plus couramment utilisée pour déterminer la maturité squelettique, et donc la BA, est basée sur la comparaison de radiographies de la main et du poignet avec une série standard de films représentatifs dans "l'atlas radiographique du développement squelettique de la main et du poignet" de Greulich et Pyle ( GP), qui a été publié il y a plusieurs décennies. La méthode suggérée dans cette étude est basée sur la technologie des ultrasons, elle est donc rapide, objective et sans rayonnement. Il fournit un résultat immédiat non biaisé sans avoir besoin de s'appuyer sur l'évaluation d'un observateur de la radiographie de la main et sans avoir besoin d'un centre de radiologie spécialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la maturité squelettique, définie également comme l'âge osseux (BA), joue un rôle important en pédiatrie et en endocrinologie pédiatrique, utilisée principalement pour évaluer les troubles endocriniens liés à la croissance et à la puberté. L'évaluation répétée de la BA est importante lors du suivi des enfants de petite taille, de puberté précoce et de ceux traités par des médicaments favorisant la croissance.

La méthode la plus couramment utilisée pour déterminer la maturité squelettique, et donc la BA, est basée sur la comparaison de radiographies de la main et du poignet avec une série standard de films représentatifs dans "l'atlas radiographique du développement squelettique de la main et du poignet" de Greulich et Pyle ( GP), qui a été publié il y a plusieurs décennies. Parmi les inconvénients et les inconvénients de cette méthode d'évaluation BA figurent: la nécessité obligatoire d'utiliser des unités de radiologie qui ne sont souvent disponibles que dans des installations ou des hôpitaux spécialisés, non disponibles au cabinet du médecin, l'exposition aux rayonnements ionisants et la limitation connue de la méthode pour le besoin d'un endocrinologue pour évaluer le BA, avec une grande variabilité inter-observateurs connue de l'interprétation du BA.

La méthode suggérée dans cette étude est basée sur la technologie des ultrasons, elle est donc rapide, objective et sans rayonnement. Il fournit un résultat immédiat non biaisé sans avoir besoin de s'appuyer sur l'évaluation d'un observateur de la radiographie de la main et sans avoir besoin d'un centre de radiologie spécialisé.

Cette technique a été innovée afin de trouver une méthode d'évaluation de la maturité squelettique efficace, pratique et non basée sur les rayonnements pour le médecin de soins primaires qui peut être réalisée dans un cabinet.

Le but de cette étude est d'établir une nouvelle base de données d'âge osseux par un appareil à ultrasons (SonicBone) qui remplacera éventuellement l'évaluation basée sur les rayons X en utilisant Greulich et Pyle et Tanner & Whitehouse Atlas et les méthodes.

La conception de l'étude consiste à effectuer une évaluation concomitante de la maturation squelettique par lecture d'une technique échographique à l'aide de l'appareil SonicBone. L'évaluation de la maturation squelettique sera effectuée chez les femmes et les hommes de différents groupes d'âge de 4 à 17 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cohen Herman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 4 à 17 ans Enfants dont la taille est normale (3 % à 97 %) pour leur âge Enfants dont le poids est normal (3 % à 97 %) pour leur âge Enfants dont l'IMC est normal (5 % à 85 %) pour leur âge Enfants d'origine ethnique caucasienne Un formulaire de consentement éclairé signé qui a été obtenu d'au moins un parent ou tuteur légal, avant l'étude échographique.

Un consentement de l'enfant pour effectuer la mesure de l'appareil BA de SonicBone

Critère d'exclusion:

Enfants prenant des médicaments susceptibles de modifier le métabolisme osseux ou la minéralisation au cours de l'année écoulée (glucocorticoïdes, stéroïdes sexuels, contraceptifs oraux, anticonvulsivants, calcium et vitamine D à des doses superphysiologiques) Enfants suspectés de maladies osseuses, de maladies métaboliques, de maladies chroniques ou de fractures multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: évaluation de l'âge osseux par échographie
Le but de cette phase est de collecter les valeurs de lecture échographique de la vitesse du son (SOS) et de la distance (DIS) de tous les participants en effectuant une mesure unique de la main gauche par le dispositif BA de SonicBone. Chaque mesure sera réalisée sur trois sites de la main : le poignet la phalange et les os métacarpiens.
Dispositif: Échographie SonicBone
L'appareil mesure la BA à l'aide de la technologie des ultrasons en mesurant la vitesse du son dans trois sites différents : os du poignet, phalange III, os métacarpiens. L'appareil envoie une courte impulsion US et mesure la distance entre une sonde émettrice et une sonde réceptrice, située au zone osseuse mesurée. La sonde US convertit l'impulsion électrique en impulsion US et l'onde US via l'os testé arrive de l'émetteur au récepteur. Simultanément à l'impulsion US, le contrôleur démarre la minuterie pour calculer le temps entre l'impulsion US et le moment où l'onde US arrive au récepteur. Le signal US accepté de la sonde sélectionnée via des amplificateurs arrive aux comparateurs qui lisent la valeur de la minuterie. Le microcontrôleur calcule le SOS en utilisant la distance entre les sondes et le temps de vol américain.
Autres noms:
  • SonicBone BA
  • SonicBone médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge osseux
Délai: 2 ans ( 2013-2014)
Le but de cette étude est d'établir une nouvelle base de données d'âge osseux par un appareil à ultrasons (SonicBone) qui remplacera éventuellement l'évaluation basée sur les rayons X en utilisant Greulich et Pyle et Tanner & Whitehouse Atlas et les méthodes.
2 ans ( 2013-2014)
âge osseux
Délai: 2 ans (2013-2014)

Établir par un appareil à ultrasons (BAUS de SonicBone) une base de données sur l'état de la maturité squelettique (Bone Age) qui correspond à des enfants et à une adolescence en bonne santé.

Établir une formule de conversion par un appareil à ultrasons des résultats (SonicBone BAUS) pour la prédiction de l'évaluation de l'âge osseux des enfants sains et de l'adolescence.
2 ans (2013-2014)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge osseux
Délai: 2 ans (2013-2014)
Étudier le modèle de maturation squelettique et l'ordre d'ossification des trois sites examinés : phalange, métacarpien et poignet
2 ans (2013-2014)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clalit Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herman Av Cohen, MD, Clalit Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SonicBone Medical (Autre identifiant: SonicBone Medical-10577674)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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