Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка костного возраста у здоровых детей

5 марта 2015 г. обновлено: Clalit Health Services

Когортное исследование для изучения взаимосвязи между результатами ультразвукового аппарата (BAUS SonicBone) и статусом зрелости скелета (костный возраст) среди здоровых детей и подростков

Оценка зрелости скелета, определяемая также как костный возраст (BA), играет важную роль в педиатрии и детской эндокринологии и используется в основном для оценки эндокринных нарушений, связанных с ростом и половым созреванием. Повторная оценка БА важна при динамическом наблюдении за детьми с низким ростом, преждевременным половым созреванием и получающими лечение препаратами, стимулирующими рост.

Наиболее часто используемый метод определения зрелости скелета и, следовательно, БА основан на сравнении рентгенограмм кисти и запястья со стандартной серией репрезентативных снимков в «Рентгенографическом атласе развития скелета кисти и запястья» Грейлиха и Пайла (Greulich and Pyle). ГП), которая была выпущена несколько десятков лет назад. Предлагаемый в данном исследовании метод основан на ультразвуковой технологии, поэтому он является быстрым, объективным и безрадиационным. Он обеспечивает немедленный непредвзятый результат без необходимости полагаться на оценку наблюдателем рентгенограммы руки и без необходимости в специализированном рентгенологическом центре.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка зрелости скелета, определяемая также как костный возраст (BA), играет важную роль в педиатрии и детской эндокринологии и используется в основном для оценки эндокринных нарушений, связанных с ростом и половым созреванием. Повторная оценка БА важна при динамическом наблюдении за детьми с низким ростом, преждевременным половым созреванием и получающими лечение препаратами, стимулирующими рост.

Наиболее часто используемый метод определения зрелости скелета и, следовательно, БА основан на сравнении рентгенограмм кисти и запястья со стандартной серией репрезентативных снимков в «Рентгенографическом атласе развития скелета кисти и запястья» Грейлиха и Пайла (Greulich and Pyle). ГП), которая была выпущена несколько десятков лет назад. К недостаткам и недостаткам данного метода оценки БА относятся: обязательная необходимость использования рентгенологических установок, зачастую имеющихся только в специальных учреждениях или стационарах, недоступных в кабинете врача, воздействие ионизирующего излучения, известное ограничение метода. для необходимости эндокринолога для оценки БА, с известной большой межнаблюдательной вариабельностью интерпретации БА.

Предлагаемый в данном исследовании метод основан на ультразвуковой технологии, поэтому он является быстрым, объективным и безрадиационным. Он обеспечивает немедленный непредвзятый результат без необходимости полагаться на оценку наблюдателем рентгенограммы руки и без необходимости в специализированном рентгенологическом центре.

Этот метод был разработан для того, чтобы найти эффективный, удобный и не основанный на радиации метод оценки зрелости скелета для врача первичной медико-санитарной помощи, который можно было бы выполнять в условиях кабинета.

Целью данного исследования является создание новой базы данных костного возраста с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone), который в конечном итоге заменит оценку на основе рентгенографии с использованием атласа и методов Greulich, Pyle и Tanner & Whitehouse.

Дизайн исследования заключается в проведении сопутствующей оценки созревания скелета путем чтения ультразвуковой методики с использованием аппарата SonicBone. Оценка созревания скелета будет проводиться у женщин и мужчин в различных возрастных группах от 4 до 17 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cohen Av Herman, MD
  • Номер телефона: 972-3-9398200
  • Электронная почта: hermanc@post.tau.ac.il

Места учебы

      • Petah-Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Контакт:
          • Cohen Herman, MD
          • Номер телефона: 972-3-9398203
          • Электронная почта: hermanc@post.tau.ac.il
        • Главный следователь:
          • Cohen Herman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте 4-17 лет Дети с нормальным (3%-97%) значением роста для своего возраста Дети с нормальным (3%-97%) значением веса для своего возраста Дети с нормальным (5%-85%) значением ИМТ для их возраст Дети кавказского этнического происхождения Подписанная форма информированного согласия, полученная по крайней мере от одного родителя или законного опекуна до ультразвукового исследования.

Согласие ребенка на выполнение измерения устройства SonicBone BA

Критерий исключения:

Дети, принимающие в течение последнего года какие-либо лекарства, которые могут изменить метаболизм или минерализацию костей (глюкокортикостероиды, половые стероиды, оральные контрацептивы, противосудорожные препараты, кальций и витамин D в сверхфизиологических дозах) Дети с подозрением на заболевания костей, нарушения обмена веществ, хронические заболевания или множественные переломы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: определение костного возраста с помощью УЗИ
Целью этого этапа является сбор ультразвуковых показаний скорости звука (SOS) и расстояния (DIS) всех участников путем однократного измерения левой руки с помощью устройства BA SonicBone. Каждое измерение будет проводиться на трех участках кисти: запястье, фаланга и пястные кости.
Прибор измеряет БА с помощью ультразвуковой технологии путем измерения скорости звука в трех разных местах: кости запястья, фаланга III, пястные кости. Прибор посылает короткий УЗ-импульс и измеряет расстояние между датчиком-передатчиком и датчиком-приемником, расположенными область измерения кости. УЗ-зонд преобразует электрический импульс в УЗ-импульс, и УЗ-волна через тестируемую кость поступает от передатчика к приемнику. Одновременно с УЗ-импульсом контроллер запускает таймер для расчета времени между УЗ-импульсом и моментом прихода УЗ-волны к приемнику. Принятый УЗ-сигнал выбранного датчика через усилители поступает на компараторы, считывающие значение таймера. Микроконтроллер вычисляет SOS, используя расстояние между зондами и время полета УЗ.
Другие имена:
  • SonicBone BA
  • SonicBone Медицинский

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
костный возраст
Временное ограничение: 2 года ( 2013-2014)
Целью данного исследования является создание новой базы данных костного возраста с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone), который в конечном итоге заменит оценку на основе рентгенографии с использованием атласа и методов Greulich, Pyle и Tanner & Whitehouse.
2 года ( 2013-2014)
костный возраст
Временное ограничение: 2 года (2013-2014)

Установить с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone's BAUS) базу данных состояния зрелости скелета (костный возраст), которая соответствует здоровым детям и подросткам.

Установить формулу пересчета по результатам аппарата УЗИ (SonicBone BAUS) для прогнозирования оценки костного возраста здоровых детей и подростков.

2 года (2013-2014)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
костный возраст
Временное ограничение: 2 года (2013-2014)
Изучить характер созревания скелета и порядок окостенения трех исследованных участков: фаланги, пястной кости и запястья.
2 года (2013-2014)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Herman Av Cohen, MD, Clalit Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SonicBone Medical (Другой идентификатор: SonicBone Medical-10577674)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвук SonicBone

Подписаться