- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01980693
Ультразвуковая оценка костного возраста у здоровых детей
Когортное исследование для изучения взаимосвязи между результатами ультразвукового аппарата (BAUS SonicBone) и статусом зрелости скелета (костный возраст) среди здоровых детей и подростков
Оценка зрелости скелета, определяемая также как костный возраст (BA), играет важную роль в педиатрии и детской эндокринологии и используется в основном для оценки эндокринных нарушений, связанных с ростом и половым созреванием. Повторная оценка БА важна при динамическом наблюдении за детьми с низким ростом, преждевременным половым созреванием и получающими лечение препаратами, стимулирующими рост.
Наиболее часто используемый метод определения зрелости скелета и, следовательно, БА основан на сравнении рентгенограмм кисти и запястья со стандартной серией репрезентативных снимков в «Рентгенографическом атласе развития скелета кисти и запястья» Грейлиха и Пайла (Greulich and Pyle). ГП), которая была выпущена несколько десятков лет назад. Предлагаемый в данном исследовании метод основан на ультразвуковой технологии, поэтому он является быстрым, объективным и безрадиационным. Он обеспечивает немедленный непредвзятый результат без необходимости полагаться на оценку наблюдателем рентгенограммы руки и без необходимости в специализированном рентгенологическом центре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка зрелости скелета, определяемая также как костный возраст (BA), играет важную роль в педиатрии и детской эндокринологии и используется в основном для оценки эндокринных нарушений, связанных с ростом и половым созреванием. Повторная оценка БА важна при динамическом наблюдении за детьми с низким ростом, преждевременным половым созреванием и получающими лечение препаратами, стимулирующими рост.
Наиболее часто используемый метод определения зрелости скелета и, следовательно, БА основан на сравнении рентгенограмм кисти и запястья со стандартной серией репрезентативных снимков в «Рентгенографическом атласе развития скелета кисти и запястья» Грейлиха и Пайла (Greulich and Pyle). ГП), которая была выпущена несколько десятков лет назад. К недостаткам и недостаткам данного метода оценки БА относятся: обязательная необходимость использования рентгенологических установок, зачастую имеющихся только в специальных учреждениях или стационарах, недоступных в кабинете врача, воздействие ионизирующего излучения, известное ограничение метода. для необходимости эндокринолога для оценки БА, с известной большой межнаблюдательной вариабельностью интерпретации БА.
Предлагаемый в данном исследовании метод основан на ультразвуковой технологии, поэтому он является быстрым, объективным и безрадиационным. Он обеспечивает немедленный непредвзятый результат без необходимости полагаться на оценку наблюдателем рентгенограммы руки и без необходимости в специализированном рентгенологическом центре.
Этот метод был разработан для того, чтобы найти эффективный, удобный и не основанный на радиации метод оценки зрелости скелета для врача первичной медико-санитарной помощи, который можно было бы выполнять в условиях кабинета.
Целью данного исследования является создание новой базы данных костного возраста с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone), который в конечном итоге заменит оценку на основе рентгенографии с использованием атласа и методов Greulich, Pyle и Tanner & Whitehouse.
Дизайн исследования заключается в проведении сопутствующей оценки созревания скелета путем чтения ультразвуковой методики с использованием аппарата SonicBone. Оценка созревания скелета будет проводиться у женщин и мужчин в различных возрастных группах от 4 до 17 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cohen Av Herman, MD
- Номер телефона: 972-3-9398200
- Электронная почта: hermanc@post.tau.ac.il
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Контакт:
- Cohen Herman, MD
- Номер телефона: 972-3-9398203
- Электронная почта: hermanc@post.tau.ac.il
-
Главный следователь:
- Cohen Herman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 4-17 лет Дети с нормальным (3%-97%) значением роста для своего возраста Дети с нормальным (3%-97%) значением веса для своего возраста Дети с нормальным (5%-85%) значением ИМТ для их возраст Дети кавказского этнического происхождения Подписанная форма информированного согласия, полученная по крайней мере от одного родителя или законного опекуна до ультразвукового исследования.
Согласие ребенка на выполнение измерения устройства SonicBone BA
Критерий исключения:
Дети, принимающие в течение последнего года какие-либо лекарства, которые могут изменить метаболизм или минерализацию костей (глюкокортикостероиды, половые стероиды, оральные контрацептивы, противосудорожные препараты, кальций и витамин D в сверхфизиологических дозах) Дети с подозрением на заболевания костей, нарушения обмена веществ, хронические заболевания или множественные переломы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: определение костного возраста с помощью УЗИ
Целью этого этапа является сбор ультразвуковых показаний скорости звука (SOS) и расстояния (DIS) всех участников путем однократного измерения левой руки с помощью устройства BA SonicBone.
Каждое измерение будет проводиться на трех участках кисти: запястье, фаланга и пястные кости.
|
Прибор измеряет БА с помощью ультразвуковой технологии путем измерения скорости звука в трех разных местах: кости запястья, фаланга III, пястные кости. Прибор посылает короткий УЗ-импульс и измеряет расстояние между датчиком-передатчиком и датчиком-приемником, расположенными область измерения кости. УЗ-зонд преобразует электрический импульс в УЗ-импульс, и УЗ-волна через тестируемую кость поступает от передатчика к приемнику.
Одновременно с УЗ-импульсом контроллер запускает таймер для расчета времени между УЗ-импульсом и моментом прихода УЗ-волны к приемнику.
Принятый УЗ-сигнал выбранного датчика через усилители поступает на компараторы, считывающие значение таймера.
Микроконтроллер вычисляет SOS, используя расстояние между зондами и время полета УЗ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
костный возраст
Временное ограничение: 2 года ( 2013-2014)
|
Целью данного исследования является создание новой базы данных костного возраста с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone), который в конечном итоге заменит оценку на основе рентгенографии с использованием атласа и методов Greulich, Pyle и Tanner & Whitehouse.
|
2 года ( 2013-2014)
|
костный возраст
Временное ограничение: 2 года (2013-2014)
|
Установить с помощью ультразвукового аппарата (SonicBone's BAUS) базу данных состояния зрелости скелета (костный возраст), которая соответствует здоровым детям и подросткам. Установить формулу пересчета по результатам аппарата УЗИ (SonicBone BAUS) для прогнозирования оценки костного возраста здоровых детей и подростков. |
2 года (2013-2014)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
костный возраст
Временное ограничение: 2 года (2013-2014)
|
Изучить характер созревания скелета и порядок окостенения трех исследованных участков: фаланги, пястной кости и запястья.
|
2 года (2013-2014)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herman Av Cohen, MD, Clalit Health Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zou KH, Tuncali K, Silverman SG. Correlation and simple linear regression. Radiology. 2003 Jun;227(3):617-22. doi: 10.1148/radiol.2273011499.
- Oostdijk W, Grote FK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Wit JM. Diagnostic approach in children with short stature. Horm Res. 2009;72(4):206-17. doi: 10.1159/000236082. Epub 2009 Sep 29.
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SonicBone Medical (Другой идентификатор: SonicBone Medical-10577674)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвук SonicBone
-
Meir Medical CenterНеизвестныйНарушения роста | Невысокий ростИзраиль
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный