Evaluación por ultrasonido de la edad ósea en niños sanos
Estudio de cohorte para investigar la relación entre los resultados del aparato de ultrasonido (BAUS de SonicBone) y el estado de madurez esquelética (edad ósea) entre niños y adolescentes sanos
La evaluación de la madurez esquelética, definida también como edad ósea (BA), tiene un papel importante en pediatría y endocrinología pediátrica, utilizada principalmente para evaluar los trastornos endocrinos relacionados con el crecimiento y la pubertad. La evaluación repetida de BA es importante durante el seguimiento de niños con baja estatura, con pubertad precoz y aquellos tratados con medicamentos que promueven el crecimiento.
El método más utilizado para determinar la madurez esquelética y, por lo tanto, BA se basa en la comparación de radiografías de mano y muñeca con una serie estándar de películas representativas en el "Atlas radiográfico del desarrollo esquelético de la mano y la muñeca" de Greulich y Pyle ( GP), que ha sido emitido hace varias décadas. El método sugerido en este estudio se basa en la tecnología de ultrasonido, por lo que es rápido, objetivo y libre de radiación. Ofrece un resultado inmediato e imparcial sin la necesidad de depender de la evaluación de un observador de la radiografía de la mano y sin la necesidad de un centro de radiología especializado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la madurez esquelética, definida también como edad ósea (BA), tiene un papel importante en pediatría y endocrinología pediátrica, utilizada principalmente para evaluar los trastornos endocrinos relacionados con el crecimiento y la pubertad. La evaluación repetida de BA es importante durante el seguimiento de niños con baja estatura, con pubertad precoz y aquellos tratados con medicamentos que promueven el crecimiento.
El método más utilizado para determinar la madurez esquelética y, por lo tanto, BA se basa en la comparación de radiografías de mano y muñeca con una serie estándar de películas representativas en el "Atlas radiográfico del desarrollo esquelético de la mano y la muñeca" de Greulich y Pyle ( GP), que ha sido emitido hace varias décadas. Entre las desventajas y los inconvenientes de este método de evaluación de BA se encuentran: la necesidad obligatoria de utilizar unidades de radiología que a menudo solo están disponibles en instalaciones especiales u hospitales, no disponibles en el consultorio médico, la exposición a la radiación ionizante y la conocida limitación del método. por la necesidad de que un endocrinólogo evalúe la BA, con una gran variabilidad conocida entre observadores de la interpretación de la BA.
El método sugerido en este estudio se basa en la tecnología de ultrasonido, por lo que es rápido, objetivo y libre de radiación. Ofrece un resultado inmediato e imparcial sin la necesidad de depender de la evaluación de un observador de la radiografía de la mano y sin la necesidad de un centro de radiología especializado.
Esta técnica se innovó con el fin de encontrar un método de evaluación de la madurez esquelética eficiente, conveniente y no basado en radiación para el médico de atención primaria que se pueda realizar en un consultorio.
El objetivo de este estudio es establecer una nueva base de datos de edad ósea mediante un aparato de ultrasonido (SonicBone) que eventualmente reemplazará la evaluación basada en rayos X utilizando los métodos y Atlas de Greulich y Pyle y Tanner & Whitehouse.
El diseño del estudio es realizar una evaluación de la maduración esquelética concomitante mediante la lectura de una técnica de ultrasonido utilizando el aparato SonicBone. La evaluación de la maduración esquelética se realizará en mujeres y hombres en varios grupos de edad de 4 a 17 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah-Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Contacto:
- Cohen Herman, MD
- Número de teléfono: 972-3-9398203
- Correo electrónico: hermanc@post.tau.ac.il
-
Investigador principal:
- Cohen Herman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 4 a 17 años Niños con valores de estatura normales (3%-97%) para su edad Niños con valores de peso normales (3%-97%) para su edad Niños con valores de IMC normales (5%-85%) para su edad Niños de origen étnico caucásico Un formulario de consentimiento informado firmado que se obtuvo de al menos uno de los padres o tutores legales, antes del estudio de ultrasonido.
Un asentimiento del niño para realizar la medición del dispositivo BA de SonicBone
Criterio de exclusión:
Niños que toman algún medicamento que pueda cambiar el metabolismo o la mineralización ósea en el último año (glucocorticoides, esteroides sexuales, anticonceptivos orales, anticonvulsivos, calcio y vitamina D en dosis superfisiológicas) Niños con sospecha de enfermedades óseas, enfermedades metabólicas, enfermedades crónicas o fracturas múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: evaluación de la edad ósea por ultrasonido
El objetivo de esta fase es recopilar los valores de lectura de ultrasonido de la velocidad del sonido (SOS) y la distancia (DIS) de todos los participantes realizando una medición única de la mano izquierda con el dispositivo BA de SonicBone.
Cada medición se realizará en tres sitios de la mano: la muñeca, la falange y los huesos metacarpianos.
|
El dispositivo mide BA utilizando tecnología de ultrasonido midiendo la velocidad del sonido en tres sitios diferentes: huesos de la muñeca, Phalanx III, huesos metacarpianos. El dispositivo envía un pulso corto de EE. UU. y mide la distancia entre una sonda transmisora y una sonda receptora, ubicada en el área medida del hueso. La sonda de EE. UU. convierte el pulso eléctrico en pulso de EE. UU. y la onda de EE. UU. a través del hueso probado llega del transmisor al receptor.
Simultáneamente con el pulso de EE. UU., el controlador inicia el temporizador para calcular el tiempo entre el pulso de EE. UU. y el momento en que la onda de EE. UU. llega al receptor.
La señal estadounidense aceptada de la sonda seleccionada a través de amplificadores llega a los comparadores que leen el valor del temporizador.
El microcontrolador calcula el SOS utilizando la distancia entre las sondas y el tiempo de vuelo de EE. UU.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
edad ósea
Periodo de tiempo: 2 años (2013-2014)
|
El objetivo de este estudio es establecer una nueva base de datos de edad ósea mediante un aparato de ultrasonido (SonicBone) que eventualmente reemplazará la evaluación basada en rayos X utilizando los métodos y Atlas de Greulich y Pyle y Tanner & Whitehouse.
|
2 años (2013-2014)
|
|
edad ósea
Periodo de tiempo: 2 años (2013-2014)
|
Establecer mediante un aparato de ultrasonido (BAUS de SonicBone) una base de datos de estado de madurez esquelética (Edad Ósea) que se corresponda con niños y adolescentes sanos. Establecer una fórmula de conversión de resultados de un aparato de ultrasonido (SonicBone BAUS) para la predicción de la evaluación de la edad ósea en niños y adolescentes sanos. |
2 años (2013-2014)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
edad ósea
Periodo de tiempo: 2 años (2013-2014)
|
Investigar el patrón de maduración esquelética y orden de osificación de los tres sitios examinados: falange, metacarpiano y muñeca.
|
2 años (2013-2014)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman Av Cohen, MD, Clalit Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zou KH, Tuncali K, Silverman SG. Correlation and simple linear regression. Radiology. 2003 Jun;227(3):617-22. doi: 10.1148/radiol.2273011499.
- Oostdijk W, Grote FK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Wit JM. Diagnostic approach in children with short stature. Horm Res. 2009;72(4):206-17. doi: 10.1159/000236082. Epub 2009 Sep 29.
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SonicBone Medical (Otro identificador: SonicBone Medical-10577674)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido SonicBone
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de