- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01980693
Ultralydsevaluering af knoglealder hos raske børn
Kohorteundersøgelse for at undersøge forholdet mellem resultater fra ultralydsapparater (SonicBones BAUS) og skeletmodenhedsstatus (knoglealder) blandt raske børn og teenagere
Skeletmodenhedsvurdering, også defineret som knoglealder (BA), spiller en vigtig rolle i pædiatri og pædiatrisk endokrinologi, der hovedsageligt bruges til at evaluere vækst- og pubertetsrelaterede endokrine lidelser. Gentagen BA-vurdering er vigtig under opfølgningen af børn med kort statur, med tidlig pubertet og dem, der behandles med vækstfremmende medicin.
Den mest almindeligt anvendte metode, der anvendes til at bestemme skeletmodenhed, og dermed BA er baseret på sammenligning af hånd- og håndledsrøntgenbilleder med en standardserie af repræsentative film i "Radiografisk atlas over skeletudvikling af hånden og håndleddet" af Greulich og Pyle ( GP), som er blevet udstedt for flere årtier siden. Den foreslåede metode i denne undersøgelse er baseret på ultralydsteknologi, og derfor er den hurtig, objektiv og strålingsfri. Den leverer et øjeblikkeligt ikke-biastisk resultat uden behov for at stole på en observatørs evaluering af håndrøntgenbilledet og uden behov for en specialiseret radiologifacilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skeletmodenhedsvurdering, også defineret som knoglealder (BA), spiller en vigtig rolle i pædiatri og pædiatrisk endokrinologi, der hovedsageligt bruges til at evaluere vækst- og pubertetsrelaterede endokrine lidelser. Gentagen BA-vurdering er vigtig under opfølgningen af børn med kort statur, med tidlig pubertet og dem, der behandles med vækstfremmende medicin.
Den mest almindeligt anvendte metode, der anvendes til at bestemme skeletmodenhed, og dermed BA er baseret på sammenligning af hånd- og håndledsrøntgenbilleder med en standardserie af repræsentative film i "Radiografisk atlas over skeletudvikling af hånden og håndleddet" af Greulich og Pyle ( GP), som er blevet udstedt for flere årtier siden. Blandt ulemperne og ulemperne ved denne BA-vurderingsmetode er: det obligatoriske behov for at bruge radiologienheder, der ofte kun er tilgængelige på særlige faciliteter eller hospitaler, som ikke er tilgængelige på lægekontoret, eksponeringen for ioniserende stråling og den kendte begrænsning af metoden for en endokrinologs behov for at vurdere BA, med en kendt stor interobservatør-variabilitet af BA-fortolkningen.
Den foreslåede metode i denne undersøgelse er baseret på ultralydsteknologi, og derfor er den hurtig, objektiv og strålingsfri. Den leverer et øjeblikkeligt ikke-biastisk resultat uden behov for at stole på en observatørs evaluering af håndrøntgenbilledet og uden behov for en specialiseret radiologifacilitet.
Denne teknik blev fornyet for at finde en effektiv, bekvem og ikke-strålingsbaseret metode til skeletmodenhedsvurdering for den primære læge, som kan udføres på et kontor.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ny knoglealderdatabase ved hjælp af et ultralydsapparat (SonicBone), som på sigt vil erstatte den røntgenbaserede vurdering ved hjælp af Greulich og Pyle og Tanner & Whitehouse Atlas og metoder.
Designet af undersøgelsen er at udføre en samtidig skeletmodningsvurdering ved aflæsning af en ultralydsteknik ved hjælp af SonicBone-apparatet. Skeletmodningsvurdering vil blive udført hos kvinder og mænd i forskellige aldersgrupper fra 4-17 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel
- Rekruttering
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
Kontakt:
- Cohen Herman, MD
- Telefonnummer: 972-3-9398203
- E-mail: hermanc@post.tau.ac.il
-
Ledende efterforsker:
- Cohen Herman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 4-17 år Børn med normale (3%-97%) højdeværdier for deres alder Børn med normale (3%-97%) vægtværdier for deres alder Børn med normal (5%-85%) BMI værdi for deres alder Børn af kaukasisk etnisk oprindelse En underskrevet formular til informeret samtykke, der blev indhentet fra mindst én forælder eller værge før ultralydsundersøgelse.
En samtykke fra barnet til at udføre SonicBones BA-enhedsmåling
Ekskluderingskriterier:
Børn, der tager medicin, der kan ændre knoglemetabolisme eller mineralisering inden for det sidste år (glukokortikosteroider, kønssteroider, p-piller, antikonvulsiva, calcium og D-vitamin i superfysiologiske doser) Børn med mistanke om knoglesygdomme, stofskiftesygdomme, kroniske sygdomme eller flere frakturer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: knoglealdersvurdering ved ultralyd
Formålet med denne fase er at indsamle ultralydsaflæsningsværdierne af Speed of Sound (SOS) og Distance (DIS) for alle deltagere ved at udføre en engangsmåling af venstre hånd med SonicBones BA-enhed.
Hver måling vil blive udført på tre steder i hånden: håndleddet, phalanx og de metakarpale knogler.
|
Enheden måler BA ved hjælp af ultralydsteknologi ved at måle lydens hastighed på tre forskellige steder: håndledsknogler, Phalanx III, Metacarpale knogler. Enheden sender en kort amerikansk puls og måler afstanden mellem en senderprobe og en modtagersonde, placeret ved knoglemålt område. Den amerikanske sonde konverterer elektrisk puls til amerikansk puls, og amerikansk bølge via testet knogle ankommer fra sender til modtager.
Samtidig med amerikansk puls, starter controlleren timer til at beregne tiden mellem amerikansk puls og det øjeblik, hvor amerikansk bølge ankommer til modtageren.
Det accepterede US-signal fra valgt sonde via forstærkere ankommer til komparatorer, der aflæser timerværdi.
Mikrocontrolleren beregner SOS ved hjælp af afstanden mellem sonder og amerikansk flyvetid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglealderen
Tidsramme: 2 år (2013-2014)
|
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ny knoglealderdatabase ved hjælp af et ultralydsapparat (SonicBone), som på sigt vil erstatte den røntgenbaserede vurdering ved hjælp af Greulich og Pyle og Tanner & Whitehouse Atlas og metoder.
|
2 år (2013-2014)
|
|
knoglealderen
Tidsramme: 2 år (2013-2014)
|
At etablere ved et ultralydsapparat (SonicBones BAUS) en skeletmodenhed (knoglealder) statusdatabase, som svarer til raske børn og ungdom. At etablere en konverteringsformel ved hjælp af et ultralydsapparat resultater (SonicBone BAUS) til forudsigelse af vurdering af knoglealder hos raske børn og teenagere. |
2 år (2013-2014)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglealderen
Tidsramme: 2 år (2013-2014)
|
At undersøge mønsteret af skeletmodning og ossifikationsrækkefølgen af de tre undersøgte steder: Phalanx, Metacarpal og Wrist
|
2 år (2013-2014)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zou KH, Tuncali K, Silverman SG. Correlation and simple linear regression. Radiology. 2003 Jun;227(3):617-22. doi: 10.1148/radiol.2273011499.
- Oostdijk W, Grote FK, de Muinck Keizer-Schrama SM, Wit JM. Diagnostic approach in children with short stature. Horm Res. 2009;72(4):206-17. doi: 10.1159/000236082. Epub 2009 Sep 29.
- Baroncelli GI. Quantitative ultrasound methods to assess bone mineral status in children: technical characteristics, performance, and clinical application. Pediatr Res. 2008 Mar;63(3):220-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e318163a286.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SonicBone Medical (Anden identifikator: SonicBone Medical-10577674)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SonicBone ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien