Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af knoglealder hos raske børn

5. marts 2015 opdateret af: Clalit Health Services

Kohorteundersøgelse for at undersøge forholdet mellem resultater fra ultralydsapparater (SonicBones BAUS) og skeletmodenhedsstatus (knoglealder) blandt raske børn og teenagere

Skeletmodenhedsvurdering, også defineret som knoglealder (BA), spiller en vigtig rolle i pædiatri og pædiatrisk endokrinologi, der hovedsageligt bruges til at evaluere vækst- og pubertetsrelaterede endokrine lidelser. Gentagen BA-vurdering er vigtig under opfølgningen af ​​børn med kort statur, med tidlig pubertet og dem, der behandles med vækstfremmende medicin.

Den mest almindeligt anvendte metode, der anvendes til at bestemme skeletmodenhed, og dermed BA er baseret på sammenligning af hånd- og håndledsrøntgenbilleder med en standardserie af repræsentative film i "Radiografisk atlas over skeletudvikling af hånden og håndleddet" af Greulich og Pyle ( GP), som er blevet udstedt for flere årtier siden. Den foreslåede metode i denne undersøgelse er baseret på ultralydsteknologi, og derfor er den hurtig, objektiv og strålingsfri. Den leverer et øjeblikkeligt ikke-biastisk resultat uden behov for at stole på en observatørs evaluering af håndrøntgenbilledet og uden behov for en specialiseret radiologifacilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skeletmodenhedsvurdering, også defineret som knoglealder (BA), spiller en vigtig rolle i pædiatri og pædiatrisk endokrinologi, der hovedsageligt bruges til at evaluere vækst- og pubertetsrelaterede endokrine lidelser. Gentagen BA-vurdering er vigtig under opfølgningen af ​​børn med kort statur, med tidlig pubertet og dem, der behandles med vækstfremmende medicin.

Den mest almindeligt anvendte metode, der anvendes til at bestemme skeletmodenhed, og dermed BA er baseret på sammenligning af hånd- og håndledsrøntgenbilleder med en standardserie af repræsentative film i "Radiografisk atlas over skeletudvikling af hånden og håndleddet" af Greulich og Pyle ( GP), som er blevet udstedt for flere årtier siden. Blandt ulemperne og ulemperne ved denne BA-vurderingsmetode er: det obligatoriske behov for at bruge radiologienheder, der ofte kun er tilgængelige på særlige faciliteter eller hospitaler, som ikke er tilgængelige på lægekontoret, eksponeringen for ioniserende stråling og den kendte begrænsning af metoden for en endokrinologs behov for at vurdere BA, med en kendt stor interobservatør-variabilitet af BA-fortolkningen.

Den foreslåede metode i denne undersøgelse er baseret på ultralydsteknologi, og derfor er den hurtig, objektiv og strålingsfri. Den leverer et øjeblikkeligt ikke-biastisk resultat uden behov for at stole på en observatørs evaluering af håndrøntgenbilledet og uden behov for en specialiseret radiologifacilitet.

Denne teknik blev fornyet for at finde en effektiv, bekvem og ikke-strålingsbaseret metode til skeletmodenhedsvurdering for den primære læge, som kan udføres på et kontor.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ny knoglealderdatabase ved hjælp af et ultralydsapparat (SonicBone), som på sigt vil erstatte den røntgenbaserede vurdering ved hjælp af Greulich og Pyle og Tanner & Whitehouse Atlas og metoder.

Designet af undersøgelsen er at udføre en samtidig skeletmodningsvurdering ved aflæsning af en ultralydsteknik ved hjælp af SonicBone-apparatet. Skeletmodningsvurdering vil blive udført hos kvinder og mænd i forskellige aldersgrupper fra 4-17 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah-Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cohen Herman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 4-17 år Børn med normale (3%-97%) højdeværdier for deres alder Børn med normale (3%-97%) vægtværdier for deres alder Børn med normal (5%-85%) BMI værdi for deres alder Børn af kaukasisk etnisk oprindelse En underskrevet formular til informeret samtykke, der blev indhentet fra mindst én forælder eller værge før ultralydsundersøgelse.

En samtykke fra barnet til at udføre SonicBones BA-enhedsmåling

Ekskluderingskriterier:

Børn, der tager medicin, der kan ændre knoglemetabolisme eller mineralisering inden for det sidste år (glukokortikosteroider, kønssteroider, p-piller, antikonvulsiva, calcium og D-vitamin i superfysiologiske doser) Børn med mistanke om knoglesygdomme, stofskiftesygdomme, kroniske sygdomme eller flere frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: knoglealdersvurdering ved ultralyd
Formålet med denne fase er at indsamle ultralydsaflæsningsværdierne af Speed ​​of Sound (SOS) og Distance (DIS) for alle deltagere ved at udføre en engangsmåling af venstre hånd med SonicBones BA-enhed. Hver måling vil blive udført på tre steder i hånden: håndleddet, phalanx og de metakarpale knogler.
Enheden måler BA ved hjælp af ultralydsteknologi ved at måle lydens hastighed på tre forskellige steder: håndledsknogler, Phalanx III, Metacarpale knogler. Enheden sender en kort amerikansk puls og måler afstanden mellem en senderprobe og en modtagersonde, placeret ved knoglemålt område. Den amerikanske sonde konverterer elektrisk puls til amerikansk puls, og amerikansk bølge via testet knogle ankommer fra sender til modtager. Samtidig med amerikansk puls, starter controlleren timer til at beregne tiden mellem amerikansk puls og det øjeblik, hvor amerikansk bølge ankommer til modtageren. Det accepterede US-signal fra valgt sonde via forstærkere ankommer til komparatorer, der aflæser timerværdi. Mikrocontrolleren beregner SOS ved hjælp af afstanden mellem sonder og amerikansk flyvetid.
Andre navne:
  • SonicBone BA
  • SonicBone Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglealderen
Tidsramme: 2 år (2013-2014)
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ny knoglealderdatabase ved hjælp af et ultralydsapparat (SonicBone), som på sigt vil erstatte den røntgenbaserede vurdering ved hjælp af Greulich og Pyle og Tanner & Whitehouse Atlas og metoder.
2 år (2013-2014)
knoglealderen
Tidsramme: 2 år (2013-2014)

At etablere ved et ultralydsapparat (SonicBones BAUS) en skeletmodenhed (knoglealder) statusdatabase, som svarer til raske børn og ungdom.

At etablere en konverteringsformel ved hjælp af et ultralydsapparat resultater (SonicBone BAUS) til forudsigelse af vurdering af knoglealder hos raske børn og teenagere.

2 år (2013-2014)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglealderen
Tidsramme: 2 år (2013-2014)
At undersøge mønsteret af skeletmodning og ossifikationsrækkefølgen af ​​de tre undersøgte steder: Phalanx, Metacarpal og Wrist
2 år (2013-2014)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herman Av Cohen, MD, Clalit health services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SonicBone Medical (Anden identifikator: SonicBone Medical-10577674)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SonicBone ultralyd

Abonner