抗酸剂相互作用研究
2014年5月16日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
一项在健康成年男性受试者中评估 Lesinurad 和碳酸钙以及含氢氧化铝/氢氧化镁的抗酸剂之间潜在药代动力学和药效学相互作用的 1 期、随机、开放标签、药物-药物相互作用研究
该研究将评估碳酸钙和含氢氧化铝/氢氧化镁的抗酸剂对健康成年男性受试者中 lesinurad 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的潜在影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，lesinurad 和抗酸剂将在进食状态下给药，抗酸剂剂量将减弱以反映更常用的剂量，将在存在和不存在抗酸剂治疗的情况下进行基线 PD 评估，以及治疗顺序（lesinurad +/- 抗酸剂）将被随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者的体重≥ 50 公斤（110 磅）且体重指数≥ 18 且≤ 30 公斤/平方米。
- 根据研究者的判断，受试者没有任何具有临床意义的疾病或健康状况
排除标准：
- 受试者有肾结石病史或疑似肾结石。
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过大手术。
- 受试者在筛选前 12 周内献血或经历显着失血 (>450 mL)，或在筛选前 4 周内献血。
- 受试者的静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷西努拉德和图姆斯
第 1 天：240 mL 水或 240 mL 水和 Tums 第 2 天：Lesinurad 400 mg 或 Lesinurad 400 mg 和 Tums；第 6 天：240 mL 水和 Tums 或 240 mL 水；第 7 天：Lesinurad 400 mg 和 Tums 或 Lesinurad 400 mg
|
|
|
实验性的：Lesinurad 和 MINTOX
第 1 天：240 毫升水或 240 毫升水和 MINTOX；第 2 天：Lesinurad 400 mg 或 Lesinurad 400 mg 和 MINTOX；第 6 天：240 mL 水和 MINTOX 或 240 mL 水；第 7 天：Lesinurad 400 mg 和 MINTOX 或 Lesinurad 400 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
来自血浆和尿液的 lesinurad PK 概况
大体时间：第 2 天和第 7 天
|
血浆最大观察浓度 (Cmax)、最大观察浓度发生时间 (Tmax)、浓度-时间曲线下面积 (AUC)、表观终末半衰期 (t½)、肾清除率 (CLR) 和不良反应事件（AE）。
|
第 2 天和第 7 天
|
|
血清和尿液中 Lesinurad 的 PD 图谱
大体时间：第 2 天和第 7 天
|
血清尿酸浓度、尿尿酸排泄量、尿酸肾清除率和尿酸排泄分数方面的血清 PD。
|
第 2 天和第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实验室、心电图和生命体征参数的不良事件发生率和变化
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.