Estudo de interação com antiácidos
16 de maio de 2014 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Estudo de Fase 1, Randomizado, Aberto, de Interação Medicamentosa para Avaliar a Potencial Interação Farmacocinética e Farmacodinâmica Entre Lesinurad e Carbonato de Cálcio e Antiácidos Contendo Hidróxido de Alumínio/Magnésio em Indivíduos Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo avaliará os efeitos potenciais de carbonato de cálcio e antiácidos contendo hidróxido de alumínio/magnésio na farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de lesinurad em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, lesinurad e antiácido serão administrados no estado alimentado, as doses de antiácido serão atenuadas para refletir as doses mais comumente usadas, as avaliações basais de DP serão realizadas na presença e ausência de tratamento com antiácido e a sequência de tratamentos (lesinurad +/- antiácido) serão randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem peso corporal ≥ 50 kg (110 lbs) e índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
- O sujeito está livre de qualquer doença ou condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do Investigador
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico ou suspeita de cálculos renais.
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue (>450 mL) dentro de 12 semanas antes da triagem ou deu uma doação de plasma dentro de 4 semanas antes da triagem.
- O sujeito tem acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lesinurad e Tums
Dia 1: 240 mL de água ou 240 mL de água e Tums Dia 2: Lesinurad 400 mg ou Lesinurad 400 mg e Tums; Dia 6: 240 mL de água e Tums ou 240 mL de água; Dia 7: Lesinurad 400 mg e Tums ou Lesinurad 400 mg
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Experimental: Lesinurad e MINTOX
Dia 1: 240 mL de água ou 240 mL de água e MINTOX; Dia 2: Lesinurad 400 mg ou Lesinurad 400 mg e MINTOX; Dia 6: 240 mL de água e MINTOX ou 240 mL de água; Dia 7: Lesinurad 400 mg e MINTOX ou Lesinurad 400 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PK de lesinurad de plasma e urina
Prazo: Dia 2 e Dia 7
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Plasma em termos de concentração máxima observada (Cmax), tempo de ocorrência da concentração máxima observada (Tmax), área sob a curva concentração-tempo (AUC), meia-vida terminal aparente (t½), depuração renal (CLR) e eventos adversos evento (Ae).
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Dia 2 e Dia 7
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Perfil de DP de Lesinurad a partir de soro e urina
Prazo: Dia 2 e Dia 7
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A DP sérica em termos de concentração sérica de urato, quantidade de excreção de ácido úrico na urina, depuração renal de ácido úrico e excreção fracionada de ácido úrico.
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Dia 2 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos e Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Eletrocardiográficos e de Sinais Vitais
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-130
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Ensaios clínicos em Lesinurad 400 mg
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Ardea Biosciences, Inc.Concluído
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Concluído
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedConcluídoPsoríaseEstados Unidos
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Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
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GlaxoSmithKlineConcluído
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído