Antacida interaktionsstudie
16 maj 2014 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En fas 1, randomiserad, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen mellan Lesinurad och kalciumkarbonat och antacida innehållande aluminium/magnesiumhydroxid hos friska vuxna manliga försökspersoner
Denna studie kommer att bedöma de potentiella effekterna av antacida innehållande kalciumkarbonat och aluminium/magnesiumhydroxid på farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos lesinurad hos friska, vuxna manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer lesinurad och antacida att administreras i matat tillstånd, antacida doser kommer att dämpas för att återspegla de vanligare doserna, baseline PD-bedömningar kommer att utföras både i närvaro och frånvaro av antacida behandling, och behandlingssekvensen (lesinurad) +/- antacida) kommer att randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lbs) och kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
- Försökspersonen är fri från någon kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia eller misstanke om njursten.
- Försökspersonen har genomgått en större operation inom 3 månader före screening.
- Försökspersonen donerade blod eller upplevde betydande blodförlust (>450 ml) inom 12 veckor före screening eller gav en plasmadonation inom 4 veckor före screening.
- Personen har otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lesinurad och Tums
Dag 1: 240 ml vatten eller 240 ml vatten och Tums Dag 2: Lesinurad 400 mg eller Lesinurad 400 mg och Tums; Dag 6: 240 ml vatten och Tums eller 240 ml vatten; Dag 7: Lesinurad 400 mg och Tums eller Lesinurad 400 mg
|
|
|
Experimentell: Lesinurad och MINTOX
Dag 1: 240 ml vatten eller 240 ml vatten och MINTOX; Dag 2: Lesinurad 400 mg eller Lesinurad 400 mg och MINTOX; Dag 6: 240 ml vatten och MINTOX eller 240 ml vatten; Dag 7: Lesinurad 400 mg och MINTOX eller Lesinurad 400 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil för lesinurad från plasma och urin
Tidsram: Dag 2 och dag 7
|
Plasma i termer av maximal observerad koncentration (Cmax), tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (Tmax), area under koncentration-tidskurvan (AUC), skenbar terminal halveringstid (t½), renalt clearance (CLR) och negativa effekter händelse (Ae).
|
Dag 2 och dag 7
|
|
PD-profil av Lesinurad från serum och urin
Tidsram: Dag 2 och dag 7
|
Serum PD i termer av serumuratkoncentration, urinutsöndring av urinsyra, renal clearance av urinsyra och fraktionerad utsöndring av urinsyra.
|
Dag 2 och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser och förändringar i laboratorie-, elektrokardiogram- och vitala parametrar
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .