Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce antacid

16. května 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie lékových interakcí fáze 1 k vyhodnocení potenciální farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi lesinuradem a uhličitanem vápenatým a antacidy obsahujícími hliník/hydroxid hořečnatý u zdravých dospělých mužů

Tato studie bude hodnotit potenciální účinky uhličitanu vápenatého a antacid obsahujících hliník/hydroxid hořečnatý na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) lesinuradu u zdravých dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou lesinurad a antacidum podávány v nasyceném stavu, dávky antacid budou zmírněny tak, aby odrážely běžně používané dávky, základní hodnocení PD bude provedeno jak v přítomnosti, tak v nepřítomnosti léčby antacid, a sled léčeb (lesinurad +/- antacid) bude randomizováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt podstoupil rozsáhlou operaci během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve (>450 ml) během 12 týdnů před screeningem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před screeningem.
  • Subjekt má neadekvátní žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lesinurad a Tums
Den 1: 240 ml vody nebo 240 ml vody a Tums Den 2: Lesinurad 400 mg nebo Lesinurad 400 mg a Tums; 6. den: 240 ml vody a Tums nebo 240 ml vody; 7. den: Lesinurad 400 mg a Tums nebo Lesinurad 400 mg
Lék: Lesinurad 400 mg
Lék: Tums 500 mg a 750 mg
Experimentální: Lesinurad a MINTOX
Den 1: 240 ml vody nebo 240 ml vody a MINTOX; 2. den: Lesinurad 400 mg nebo Lesinurad 400 mg a MINTOX; 6. den: 240 ml vody a MINTOX nebo 240 ml vody; 7. den: Lesinurad 400 mg a MINTOX nebo Lesinurad 400 mg
Lék: Lesinurad 400 mg
Lék: MINTOX 10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil lesinuradu z plazmy a moči
Časové okno: Den 2 a Den 7
Plazma ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax), času výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax), plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC), zdánlivého terminálního poločasu (t½), renální clearance (CLR) a nežádoucích účinků událost (Ae).
Den 2 a Den 7
PD profil Lesinuradu ze séra a moči
Časové okno: Den 2 a Den 7
Sérová PD z hlediska koncentrace urátů v séru, množství vylučované kyseliny močové v moči, renální clearance kyseliny močové a frakční exkrece kyseliny močové.
Den 2 a Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a změn v parametrech laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lesinurad 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit