Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия антацидов

16 мая 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, открытое, исследование лекарственного взаимодействия для оценки потенциального фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между лесинурадом и карбонатом кальция и антацидами, содержащими гидроксид алюминия/магния, у здоровых взрослых мужчин.

В этом исследовании будет оцениваться потенциальное влияние антацидов, содержащих карбонат кальция и гидроксид алюминия/магния, на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) лезинурада у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании лесинурад и антацид будут назначаться после приема пищи, дозы антацидов будут снижены, чтобы отразить более часто используемые дозы, базовые оценки PD будут выполняться как в присутствии, так и в отсутствие лечения антацидами, а также в последовательности лечения (лесинурад +/- антацид) будут рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
  • По заключению исследователя, у субъекта нет каких-либо клинически значимых заболеваний или медицинских состояний.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе или подозрение на камни в почках.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект сдал кровь или испытал значительную кровопотерю (> 450 мл) в течение 12 недель до скрининга или сдал плазму в течение 4 недель до скрининга.
  • У субъекта неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лесинурад и Тумс
День 1: 240 мл воды или 240 мл воды и Tums День 2: Лесинурад 400 мг или Lesinurad 400 мг и Tums; День 6: 240 мл воды и тумс или 240 мл воды; День 7: Лесинурад 400 мг и Тумс или Лесинурад 400 мг.
Лекарство: Лесинурад 400 мг
Лекарство: Тумс 500 мг и 750 мг
Экспериментальный: Лесинурад и МИНТОКС
День 1: 240 мл воды или 240 мл воды и MINTOX; День 2: Лесинурад 400 мг или Лесинурад 400 мг и МИНТОКС; День 6: 240 мл воды и MINTOX или 240 мл воды; День 7: Лесинурад 400 мг и МИНТОКС или Лесинурад 400 мг
Лекарство: Лесинурад 400 мг
Лекарство: МИНТОКС 10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль лезинурада в плазме и моче
Временное ограничение: День 2 и День 7
Плазма с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax), времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax), площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), кажущегося конечного периода полувыведения (t½), почечного клиренса (CLR) и нежелательных явлений. событие (Ае).
День 2 и День 7
PD-профиль лезинурада в сыворотке и моче
Временное ограничение: День 2 и День 7
PD сыворотки с точки зрения концентрации уратов в сыворотке, количества экскреции мочевой кислоты с мочой, почечного клиренса мочевой кислоты и фракционной экскреции мочевой кислоты.
День 2 и День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и изменения лабораторных показателей, показателей электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лесинурад 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться