Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'interazione antiacido

16 maggio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la potenziale interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra lesinurad e carbonato di calcio e antiacidi contenenti idrossido di alluminio/magnesio in soggetti maschi adulti sani

Questo studio valuterà i potenziali effetti del carbonato di calcio e degli antiacidi contenenti idrossido di alluminio/magnesio sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica (PD) di lesinurad in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, lesinurad e antiacido saranno somministrati a stomaco pieno, le dosi di antiacido saranno attenuate per riflettere le dosi più comunemente utilizzate, le valutazioni della PD al basale saranno eseguite sia in presenza che in assenza di trattamento antiacido e la sequenza dei trattamenti (lesinurad +/- antiacido) saranno randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Il soggetto è libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa o condizione medica, secondo il giudizio dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (>450 ml) entro 12 settimane prima dello screening o ha donato plasma entro 4 settimane prima dello screening.
  • Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato o vene non idonee per ripetute venopunture.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesinurad e Tums
Giorno 1: 240 ml di acqua o 240 ml di acqua e Tums Giorno 2: Lesinurad 400 mg o Lesinurad 400 mg e Tums; Giorno 6: 240 ml di acqua e Tums o 240 ml di acqua; Giorno 7: Lesinurad 400 mg e Tums o Lesinurad 400 mg
Droga: Lesinarad 400 mg
Droga: Tums 500 mg e 750 mg
Sperimentale: Lesinurad e MINTOX
Giorno 1: 240 ml di acqua o 240 ml di acqua e MINTOX; Giorno 2: Lesinurad 400 mg o Lesinurad 400 mg e MINTOX; Giorno 6: 240 ml di acqua e MINTOX o 240 ml di acqua; Giorno 7: Lesinurad 400 mg e MINTOX o Lesinurad 400 mg
Droga: Lesinarad 400 mg
Droga: MINTOX 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di lesinurad da plasma e urina
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 7
Plasma in termini di concentrazione massima osservata (Cmax), tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), emivita terminale apparente (t½), clearance renale (CLR) e reazioni avverse evento (Ae).
Giorno 2 e Giorno 7
Profilo PD di Lesinurad da siero e urina
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 7
PD sierico in termini di concentrazione sierica di urato, quantità di escrezione di acido urico nelle urine, clearance renale di acido urico ed escrezione frazionata di acido urico.
Giorno 2 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesinarad 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi