Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków zobojętniających kwas

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1. w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między lezynuradem a węglanem wapnia i lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu/magnezu u zdrowych dorosłych mężczyzn

W badaniu tym zostanie oceniony potencjalny wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających węglan wapnia i wodorotlenek glinu/magnezu na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) lezynuradu u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu lezynurad i lek zobojętniający kwas żołądkowy będą podawane po posiłku, dawki leków zobojętniających kwas żołądkowy będą zmniejszane w celu odzwierciedlenia częściej stosowanych dawek, wyjściowa ocena PD zostanie przeprowadzona zarówno w obecności, jak i bez leczenia lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, a sekwencja leczenia (lezynurad +/- środek zobojętniający kwas) będą randomizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
  • Badacz jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia, zgodnie z oceną Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (>450 ml) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do powtórnego nakłucia żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lesinurad i Tums
Dzień 1: 240 ml wody lub 240 ml wody i Tums Dzień 2: Lesinurad 400 mg lub Lesinurad 400 mg i Tums; Dzień 6: 240 ml wody i Tums lub 240 ml wody; Dzień 7: Lezynurad 400 mg i Tums lub Lezynurad 400 mg
Lek: Lezynurad 400 mg
Lek: Tumy 500 mg i 750 mg
Eksperymentalny: Lesinurad i MINTOX
Dzień 1: 240 ml wody lub 240 ml wody i MINTOX; Dzień 2: Lezynurad 400 mg lub Lezynurad 400 mg i MINTOX; Dzień 6: 240 ml wody i MINTOX lub 240 ml wody; Dzień 7: Lezynurad 400 mg i MINTOX lub Lezynurad 400 mg
Lek: Lezynurad 400 mg
Lek: MINTOX 10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK lezynuradu z osocza i moczu
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 7
Osocze pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax), czasu wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax), pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), pozornego końcowego okresu półtrwania (t½), klirensu nerkowego (CLR) i działań niepożądanych zdarzenie (Ae).
Dzień 2 i Dzień 7
Profil PD lezynuradu z surowicy i moczu
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 7
PD w surowicy pod względem stężenia moczanów w surowicy, ilości kwasu moczowego wydalanego z moczem, klirensu nerkowego kwasu moczowego i frakcjonowanego wydalania kwasu moczowego.
Dzień 2 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lezynurad 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj