Antazida-Interaktionsstudie
16. Mai 2014 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.
Eine randomisierte, Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Lesinurad und Calciumcarbonat und Aluminium-/Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
In dieser Studie werden die potenziellen Wirkungen von Calciumcarbonat und Aluminium-/Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Lesinurad bei gesunden, erwachsenen männlichen Probanden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Lesinurad und Antazida nach Nahrungsaufnahme verabreicht, Antazida-Dosen werden abgeschwächt, um die häufiger verwendeten Dosen widerzuspiegeln, PD-Grundlinienbewertungen werden sowohl mit als auch ohne Antazida-Behandlung durchgeführt, und die Abfolge der Behandlungen (Lesinurad +/- Antazida) werden randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (110 lbs) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
- Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Beschwerden
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder den Verdacht auf Nierensteine.
- Das Subjekt hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) erlitten oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Plasmaspende abgegeben.
- Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang oder ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lesinurad und Tums
Tag 1: 240 ml Wasser oder 240 ml Wasser und Bauchschmerzen Tag 2: Lesinurad 400 mg oder Lesinurad 400 mg und Bauchschmerzen; Tag 6: 240 ml Wasser und Tum oder 240 ml Wasser; Tag 7: Lesinurad 400 mg und Tums oder Lesinurad 400 mg
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Experimental: Lesinurad und MINTOX
Tag 1: 240 ml Wasser oder 240 ml Wasser und MINTOX; Tag 2: Lesinurad 400 mg oder Lesinurad 400 mg und MINTOX; Tag 6: 240 ml Wasser und MINTOX oder 240 ml Wasser; Tag 7: Lesinurad 400 mg und MINTOX oder Lesinurad 400 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Profil von Lesinurad aus Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 7
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Plasma in Bezug auf maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (Tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), scheinbare terminale Halbwertszeit (t½), renale Clearance (CLR) und Nebenwirkungen Ereignis (Ae).
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Tag 2 und Tag 7
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PD-Profil von Lesinurad aus Serum und Urin
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 7
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Serum-PD in Bezug auf Serum-Urat-Konzentration, Harnsäure-Ausscheidungsmenge im Urin, renale Harnsäure-Clearance und fraktionierte Harnsäure-Ausscheidung.
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Tag 2 und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDEA594-130
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