Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antasidin vuorovaikutustutkimus

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus lesinuradin ja kalsiumkarbonaatin sekä alumiini/magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien mahdollisen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kalsiumkarbonaatin ja alumiini/magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien mahdollisia vaikutuksia lesinuradin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) terveillä aikuisilla mieshenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa lesinuradia ja antasidia annetaan ruokailun yhteydessä, antasidiannokset pienennetään vastaamaan yleisemmin käytettyjä annoksia, lähtötilanteen PD-arvioinnit tehdään sekä antasidihoidon läsnä ollessa että ilman sitä ja hoitojen järjestystä (lesinurad) +/- antasidi) satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön paino on ≥ 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
  • Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai lääketieteellistä tilaa tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut tai epäillään munuaiskiviä.
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilö luovutti verta tai koki merkittävän verenhukan (>450 ml) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai antoi plasman 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaalla on riittämätön laskimopääsy tai suonet eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lesinurad ja Tums
Päivä 1: 240 ml vettä tai 240 ml vettä ja Tums Päivä 2: Lesinurad 400 mg tai Lesinurad 400 mg ja Tums; Päivä 6: 240 ml vettä ja Tums tai 240 ml vettä; Päivä 7: Lesinurad 400 mg ja Tums tai Lesinurad 400 mg
Lääke: Lesinurad 400 mg
Lääke: Tums 500 mg ja 750 mg
Kokeellinen: Lesinurad ja MINTOX
Päivä 1: 240 ml vettä tai 240 ml vettä ja MINTOXia; Päivä 2: Lesinurad 400 mg tai Lesinurad 400 mg ja MINTOX; Päivä 6: 240 ml vettä ja MINTOX tai 240 ml vettä; Päivä 7: Lesinurad 400 mg ja MINTOX tai Lesinurad 400 mg
Lääke: Lesinurad 400 mg
Lääke: MINTOX 10 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesinuradin PK-profiili plasmasta ja virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 7
Plasma mitattuna suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax), suurimman havaitun pitoisuuden esiintymisajan (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC), näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t½), munuaispuhdistuman (CLR) ja haittavaikutusten perusteella. tapahtuma (Ae).
Päivä 2 ja päivä 7
Lesinuradin PD-profiili seerumista ja virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 7
Seerumin PD mitattuna seerumin uraattipitoisuuden, virtsan virtsahapon erittymisen, virtsahapon munuaispuhdistuman ja virtsahapon osittaisen erittymisen suhteen.
Päivä 2 ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA594-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lesinurad 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa