Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syrenøytraliserende interaksjonsstudie

16. mai 2014 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 1, randomisert, åpen, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere den potensielle farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonen mellom Lesinurad og kalsiumkarbonat og aluminium/magnesiumhydroksidholdige antacida hos friske voksne menn

Denne studien vil vurdere de potensielle effektene av antacida som inneholder kalsiumkarbonat og aluminium/magnesiumhydroksid på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til lesinurad hos friske, voksne mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil lesinurad og syrenøytraliserende midler bli administrert i matet tilstand, syrenøytraliserende doser vil bli svekket for å reflektere de mer vanlig brukte dosene, baseline PD-vurderinger vil bli utført både i nærvær og fravær av syrenøytraliserende behandling, og behandlingssekvensen (lesinurad +/- antacida) vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsvekt ≥ 50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Forsøkspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, ifølge etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie eller mistanke om nyrestein.
  • Personen har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
  • Personen donerte blod eller opplevde betydelig blodtap (>450 ml) innen 12 uker før screening eller ga en plasmadonasjon innen 4 uker før screening.
  • Personen har utilstrekkelig venøs tilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lesinurad og Tums
Dag 1: 240 ml vann eller 240 ml vann og Tums Dag 2: Lesinurad 400 mg eller Lesinurad 400 mg og Tums; Dag 6: 240 ml vann og Tums eller 240 ml vann; Dag 7: Lesinurad 400 mg og Tums eller Lesinurad 400 mg
Legemiddel: Lesinurad 400 mg
Legemiddel: Tums 500 mg og 750 mg
Eksperimentell: Lesinurad og MINTOX
Dag 1: 240 ml vann eller 240 ml vann og MINTOX ; Dag 2: Lesinurad 400 mg eller Lesinurad 400 mg og MINTOX; Dag 6: 240 ml vann og MINTOX eller 240 ml vann; Dag 7: Lesinurad 400 mg og MINTOX eller Lesinurad 400 mg
Legemiddel: Lesinurad 400 mg
Legemiddel: MINTOX 10 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil av lesinurad fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
Plasma i form av maksimal observert konsentrasjon (Cmax), tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), tilsynelatende terminal halveringstid (t½), renal clearance (CLR) og uønsket hendelse (Ae).
Dag 2 og dag 7
PD-profil av Lesinurad fra serum og urin
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
Serum PD når det gjelder serumuratkonsentrasjon, urin urinsyreutskillelsesmengde, renal clearance av urinsyre og fraksjonert utskillelse av urinsyre.
Dag 2 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDEA594-130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lesinurad 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere