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Étude d'interaction antiacide

16 mai 2014 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, sur les interactions médicament-médicament pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique potentielle entre le lésinurad et le carbonate de calcium et les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium/magnésium chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Cette étude évaluera les effets potentiels des antiacides contenant du carbonate de calcium et de l'hydroxyde d'aluminium/magnésium sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du lésinurad chez des sujets mâles adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, le lésinurad et l'antiacide seront administrés à jeun, les doses d'antiacide seront atténuées pour refléter les doses les plus couramment utilisées, les évaluations initiales de la PD seront effectuées en présence et en l'absence de traitement antiacide, et la séquence des traitements (lesinurad +/- antiacide) seront randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) et un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
  • Le sujet est exempt de toute maladie ou condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a donné du sang ou a subi une perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou a fait un don de plasma dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Le sujet a un accès veineux inadéquat ou des veines inappropriées pour des ponctions veineuses répétées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lesinurad et Tums
Jour 1 : 240 mL d'eau ou 240 mL d'eau et Tums Jour 2 : Lesinurad 400 mg ou Lesinurad 400 mg et Tums ; Jour 6 : 240 mL d'eau et de Tums ou 240 mL d'eau ; Jour 7 : Lesinurad 400 mg et Tums ou Lesinurad 400 mg
Médicament: Lésinurad 400 mg
Médicament: Tums 500 mg et 750 mg
Expérimental: Lesinurad et MINTOX
Jour 1 : 240 mL d'eau ou 240 mL d'eau et MINTOX ; Jour 2 : Lesinurad 400 mg ou Lesinurad 400 mg et MINTOX ; Jour 6 : 240 mL d'eau et MINTOX ou 240 mL d'eau ; Jour 7 : Lesinurad 400 mg et MINTOX ou Lesinurad 400 mg
Médicament: Lésinurad 400 mg
Médicament: MINTOX 10 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du lésinurad à partir du plasma et de l'urine
Délai: Jour 2 et Jour 7
Plasma en termes de concentration maximale observée (Cmax), de temps d'apparition de la concentration maximale observée (Tmax), d'aire sous la courbe concentration-temps (AUC), de demi-vie terminale apparente (t½), de clairance rénale (CLR) et d'effets indésirables événement (Ae).
Jour 2 et Jour 7
Profil PD du Lesinurad à partir du sérum et de l'urine
Délai: Jour 2 et Jour 7
PD sérique en termes de concentration d'urate sérique, de quantité d'excrétion d'acide urique dans l'urine, de clairance rénale de l'acide urique et d'excrétion fractionnée d'acide urique.
Jour 2 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et modifications des paramètres de laboratoire, d'électrocardiogramme et des signes vitaux
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA594-130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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