제산제 상호작용 연구
2014년 5월 16일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
건강한 성인 남성을 대상으로 레시누라드와 탄산칼슘 및 수산화알루미늄/마그네슘 함유 제산제 사이의 잠재적 약동학 및 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 레시누라드의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 탄산칼슘 및 수산화알루미늄/수산화마그네슘 함유 제산제의 잠재적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서, 레시누라드 및 제산제는 식후 상태에서 투여될 것이며, 제산제 용량은 보다 일반적으로 사용되는 용량을 반영하기 위해 감쇠될 것이며, 기준선 PD 평가는 제산제 치료의 유무 및 치료 순서(레시누라드 +/- 제산제)가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs)이고 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2입니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 질병이나 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(>450mL)을 경험했거나 스크리닝 전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 피험자는 정맥 접근이 부적절하거나 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시누라드와 툼스
1일: 240mL 물 또는 240mL 물 및 Tums 2일: Lesinurad 400mg 또는 Lesinurad 400mg 및 Tums; 6일: 물 240mL 및 Tums 또는 물 240mL; 7일차: 레시누라드 400mg 및 툼스 또는 레시누라드 400mg
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실험적: 레시누라드와 민톡스
1일: 240mL 물 또는 240mL 물 및 MINTOX; 2일: 레시누라드 400 mg 또는 레시누라드 400 mg 및 MINTOX; 6일: 물 240mL 및 MINTOX 또는 물 240mL; 7일: 레시누라드 400mg 및 MINTOX 또는 레시누라드 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 및 소변에서 레시누라드의 PK 프로필
기간: 2일차 및 7일차
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최대 관찰 농도(Cmax), 최대 관찰 농도 발생 시간(Tmax), 농도-시간 곡선하 면적(AUC), 겉보기 말단 반감기(t½), 신장 청소율(CLR) 및 부작용 측면에서 혈장 이벤트(Ae).
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2일차 및 7일차
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혈청 및 소변에서 레시누라드의 PD 프로필
기간: 2일차 및 7일차
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혈청 요산염 농도, 소변 요산 배설량, 신장 요산 제거 및 요산 분획 배설의 측면에서 혈청 PD.
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2일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 발생률 및 검사실, 심전도 및 활력 징후 매개변수의 변화
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레시누라드 400mg에 대한 임상 시험
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Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciences모병
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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ImmunityBio, Inc.빼는
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